技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
ラボにおけるCSV演習セミナー
生データの電子化と電子記録の信頼性確保
ラボにおけるCSV演習セミナー
～PIC/S, FDA, 厚生労働省の最新要件をふまえて解説～
東京都 開催
会場 開催
本セミナーは終了いたしました。
開催日
- 2014年5月21日(水) 10時30分 ～ 16時30分
修得知識
- ERES/CSVの基礎
- ラボ機器のデータ完全性確保のポイント
- ラボ機器の合理的CSV方法
- 適正管理ガイドラインの解釈と実務対応
- 適正管理ガイドライン査察への対応
- FDAコンピュータ指摘の実際
- PIC/SおよびEMA (欧州医薬品庁) のコンピュータ要件
プログラム
PIC/S加盟承認に向けたGMP施行通知の改正によりバリデーション基準が全面改正され、DQの要件化や電子記録変更時の理由記録などが求められるようになった。本講座では、ラボにおける電子記録と生データの信頼性を確保するためのERES対応とCSV対応を、PIC/S、FDAおよび厚労省の最新要件をふまえて体系的に説明する。さらに、URS作成、バリデーションアプローチ策定、トレーサビリティマトリクス作成の演習を行い、座学内容を体で覚えていただく。また、付録CDに収載する豊富な解説文書により、後日の復習が可能である。
ERES/CSV対応を体系的に説明するなかで、実例を示しながら以下のような点を具体的に説明する。
- ラボ機器・電子記録の真正性確保
- 紙生データ機器からの電子記録取り出しとデータ加工
- HPLCの紙生データに対するFDA指摘
- 監査証跡・定期レビューのPIC/S要件とFDA指摘
- 改正バリデーション基準の影響 (GMP施行通知改正)
- IT基盤の適格性評価 (PIC/S要件)
- 既存機器/システムのバリデーション
- HPLCのカテゴリ分類 (HPLCメーカによりカテゴリ分類が異なる)
- カテゴリ3/4の分類基準とグレーゾーンのバリデーション方法
- DQおよびシステムアセスメントの位置づけ
- スプレッドシートのバリデーションと管理
ERES/CSVに馴染みのなかった方にも理解していただけるよう、ERES/CSVの基礎から説明する。FDAのコンピュータ指摘100件などを事例として紹介し、必要とされる対応レベルの感覚を身につけていただく。
第一部:これだけは知って頂きたいERES/CSVの基礎知識
- 電子記録・電子署名の要件
- 厚労省ERES指針
- Part 11
- Annex11
- CSVの基礎
- IQ/OQ/PQの要件と実施方法
- DQとリスクアセスメント
- URS、FS、DSなどの仕様書に記載すべきこと
- バリデーション計画書/報告書などのCSVドキュメントに記載すべきこと
- トレーサビリティマトリクスの活用
- GAMP5のポイント
第二部:生データの電子化対応
- 生データとは
- 紙生データHPLCへのFDAコンピュータ指摘
- 電子生データへの署名方法
- 電子生データに求められる監査証跡
- 電子生データの管理
第三部:コンピュータ化システム適正管理ガイドライン
- ガイドラインの基礎
- ガイドライン対応
- 質疑応答集 (Q&A) のポイント
- パブリックコメント当局回答のポイント
- 構成設定とカテゴリ分類基準
- カテゴリ3/4グレーゾーンのバリデーション
- GAMP4/5ベースのCSVへの対応方法
- 既存システムの対応方法
- GMP適合性調査の実施方法
- 治験薬GMP査察におけるガイドライン適用状況
- 自己点検の項目
第四部:コンピュータ化システムのPIC/S対応
- PIC/Sとは
- PIC/S GMP Annex11「コンピュータ化システム」の要件
- PIC/S 査察官向けガイダンス PI 011-3
- バリデーションマスタープランとその活用
第五部:事例研究
- スプレッドシートのバリデーションと管理
- コンピュータ組込機器のバリデーション
- 監査証跡のレビュー:FDA指摘とAnnex 11要件
- Annex11に対するEMAのQ&A
- FDAコンピュータ指摘100件の紹介
第六部:演習「市販標準機器の導入バリデーション」 (30分)
- URSの作成
- バリデーションアプローチの策定
- トレーサビリティマトリクスの作成と活用
質疑応答
- CSV/ERESに関し、日常の業務において困っていることや疑問などにお答えする。
付録CDに収載する解説文書
- 適正管理ガイドライン コメント挿入版 (44ページ)
- カテゴリ分類とバリデーションアプローチ (24ページ)
- スプレッドシートの管理とバリデーション (14ページ)
- FDAのコンピュータ指摘107件 (66スライド)
- FDA Part 11邦訳 (17ページ)
- FDA ガイダンス Scope and Application 邦訳 (24ページ)
- Annex 11 邦訳 (8ページ)
- Annex 11 に対するEMAのQ&A 邦訳 (8ページ)
- PIC/S査察官向けガイダンス PI 011-3 抜粋意訳 (31ページ)
- 厚労省令第44号の解説・GMP編 (20ページ)
その他、改正バリデーション基準、GMP事例集 (2013年版) など関連法令を多数収載 (全33ファイル)
会場
主催
お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。
受講料
1名様
:
46,278円 (税別) / 49,980円 (税込)
割引特典について
- R&D支援センターからの案内登録をご希望の方は、割引特典を受けられます。
- 1名でお申込みいただいた場合、1名につき43,750円 (税別) / 47,250円 (税込)
- 2名同時にお申し込みいただいた場合、2名で46,278円 (税別) / 49,980円 (税込)
- 案内登録をされない方は、1名につき46,278円 (税別) / 49,980円 (税込)
本セミナーは終了いたしました。
これから開催される関連セミナー
| 開始日時 | 会場 | 開催方法 | |
|---|---|---|---|
| 2026/2/10 | マルチパーパス設備での洗浄評価基準・運用の基礎 | オンライン | |
| 2026/2/10 | 最新の疼痛治療戦略および求める薬剤のプロファイル | オンライン | |
| 2026/2/11 | 最新の疼痛治療戦略および求める薬剤のプロファイル | オンライン | |
| 2026/2/12 | 医薬品工場の防虫・異物管理 完全攻略実践セミナー | オンライン | |
| 2026/2/12 | 基礎から考える医薬品の品質と開発段階に応じた規格及びその設定法 | オンライン | |
| 2026/2/12 | GMP工場における 設備・機器の維持管理(保守点検)/ 設備バリデーションの実際と査察指摘事例 | オンライン | |
| 2026/2/12 | 開発段階に応じた品質規格設定とValidation (特に分析法バリデーション) 実施範囲 | オンライン | |
| 2026/2/12 | 承認申請パッケージにおける海外データ利用と開発戦略 | オンライン | |
| 2026/2/12 | ICH-GCP (R3) のeTMFマネジメントへの影響とeTMFシステムのセキュリティ | オンライン | |
| 2026/2/13 | 治験薬GMPの国内外最新要件とその実践のポイント | オンライン | |
| 2026/2/13 | 医薬・食品を対象とした凍結乾燥技術 | オンライン | |
| 2026/2/13 | 治験薬GMP 入門講座 | オンライン | |
| 2026/2/13 | ADC (抗体薬物複合体) のリンカー・結合技術と特性解析・プロセス設計 | オンライン | |
| 2026/2/13 | クラウドの基礎とGXPクラウド利用時のCSVアプローチ/データインテグリティ対応と供給者監査 | オンライン | |
| 2026/2/13 | 最近の裁判例の論点をふまえた核酸医薬品の特許戦略 | オンライン | |
| 2026/2/13 | 臨床試験・治験におけるQuality by Designによる逸脱防止とその対処法、有効かつ速やかなIssue Managementの方法 | オンライン | |
| 2026/2/13 | 相分離生物学の基礎と創薬への応用に向けた先駆的研究事例/展開 | オンライン | |
| 2026/2/13 | ニトロソアミン類分析におけるLC-MS/MSを用いた試験法開発 | オンライン | |
| 2026/2/16 | エンドトキシン汚染の測定・評価試験と除去・不活化の実務 | オンライン | |
| 2026/2/16 | GMPをふまえた安定性試験の統計解析と規格設定・サンプリング・劣化リスク評価 | オンライン |
関連する出版物
| 発行年月 | |
|---|---|
| 2009/2/23 | 社内監査の手引き |
| 2009/2/10 | 臨床試験におけるEDCに関する信頼性調査への対応実践講座 |
| 2008/10/23 | 実践ベンダーオーディット実施の手引き |
| 2007/3/16 | 臨床開発におけるER/ESの活用とコンピュータシステムバリデーション実践書 |