技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
分析ラボ&QCラボにおける高薬理活性物質の取り扱い
封じ込め設備の計画から運用まで
分析ラボ&QCラボにおける高薬理活性物質の取り扱い
～健康ベースでの暴露限界値を用いる洗浄残留評価基準～
東京都 開催
会場 開催
本セミナーは終了いたしました。
概要
本セミナーでは、高活性物質を取り扱う医薬品製造設備について基礎から解説し、エンジニアリングデザインと製薬メーカーから見た必須確認事項について詳解いたします。
開催日
- 2014年4月24日(木) 10時30分 ～ 17時00分
受講対象者
- 高活性物質を扱う現場の担当者、管理者
修得知識
- 高活性物質の取り扱い・封じ込めの基礎
- 高活性物質の品質管理
- 高薬理活性物質の区分け
- 封じ込め機器
- 更衣室レイアウト
- 高薬理活性物質のスピル対策
- 薬塵測定の内容
- 洗浄評価
プログラム
高薬理活性物質を取り扱うラボ、特に、分析ラボでは毒性データが十分に整備されていない段階で作業を進める必要がある。一方で、分析ラボは特殊な機器を用いるスーパーマルチパーパス設備でもある。これらを踏まえ、従業員のハザード物質への曝露を防止することと、現場のフレキシビリティ・使い勝手を確保することの2つを勘案して、封じ込め設備をバランスよく実現していく必要がある。
封じ込めの基本的な事項、健康ベースの暴露限界値、ラボでの封じ込め設備の設計、封じ込めの新しい技術、薬塵測定ガイドラインの最新内容、洗浄評価を巡る新しい動き、スピル対策、健康サーベイランス、さらに、ナノマテリアル分野での封じ込めなどについて紹介する。
- 高薬理活性物質と封じ込めを巡る最近の動向
- 医薬品製造工場を取り巻く動向
- 品質管理・労働安全衛生の視点からは何が重要か
- 世界の動き・日本の動き
- 抗がん剤サプライチェーンにおけるラボの位置づけ
- 封じ込めの基本的な事項
- 各種用語の定義
- 健康ベースでの曝露限界値とバンディング
- トキシコロジーの基礎知識
- 指標としてのOELの設定
- ラボにおけるコントロールバンディング
- ラボ設備における一次封じ込めの設計
- リスクベースアプローチによる一次封じ込めの設計手法
- ラボにおける代表的な封じ込め設備 (フュームフード、アイソレータ)
- 封じ込め性能試験
- 封じ込めの新しい技術
- フレキシブルコンテインメント (FC)
- 基本的な考え、手法
- ラボにおける各種適用事例
- ラボ設備における二次封じ込めの設計
- 空調設備
- 更衣室レイアウト事例
- 不活化処理 (ミストシャワー設備)
- 個人用保護具PPEと呼吸用保護具RPE
- リスクベースアプローチによる呼吸保護具の選定
- 薬塵測定～ISPEガイドラインの内容を中心にして
- 薬塵測定ガイドライン第2版の改定内容
- 各種サロゲート物質の特質
- 試験の準備計画
- サンプリング時の留意点
- ラボ用封じ込め設備での測定事例
- 測定評価について
- 洗浄評価に関して
- 従来の洗浄評価基準とその問題点
- 健康ベースでの暴露限界値を用いる洗浄残留評価基準
- EMAのガイドライン
- PDA TR29 ガイドライン
- 洗浄評価の計算例題
- 今後の対処
- ラボにおける漏出 (Spill) 対応
- 廃棄物の扱い
- 健康サーベイランス
- 健康サーベイランス ( Health Surveillance : HS ) の位置づけ
- HSで用いる (曝露) 管理表
- ナノ分野における封じ込めの技術動向
- FAQ
- 質疑応答・名刺交換
講師
会場
主催
お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。
受講料
1名様
:
42,750円 (税別) / 46,170円 (税込)
複数名
:
22,500円 (税別) / 24,300円 (税込)
複数名同時受講の割引特典について
- 2名同時申込みで1名分無料
- 1名あたり定価半額の22,500円(税別) / 24,300円 (税込)
- 2名様ともS&T会員登録をしていただいた場合に限ります。
- 同一法人内(グループ会社でも可)による2名同時申込みのみ適用いたします。
- 3名様以上のお申込みの場合、上記1名あたりの金額で受講できます。
- 受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
- 請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」と記入ください。 - 他の割引は併用できません。
本セミナーは終了いたしました。
これから開催される関連セミナー
関連する出版物
| 発行年月 | |
|---|---|
| 2020/3/30 | 当局要求をふまえたデータインテグリティ手順書作成の要点 |
| 2020/3/24 | リアルワールドデータの使用目的に応じた解析手法 - 各データベースの選択と組み合わせ - |
| 2020/2/27 | 海外データ (試験施設) /海外導入品の信頼性基準適用と効率的なデータ利用・CTD申請 |
| 2020/1/30 | 凍結乾燥の最適な条件設定による品質の安定化 - ラボ機と生産機の性能の違いを反映させたスケールアップ - |
| 2019/8/1 | データインテグリティ規程・手順書 |
| 2019/6/27 | FDAが要求するCAPA導入の留意点 |
| 2019/6/27 | EU GVP Module I /ISO9001要求をふまえたQuality Management System の実装と運用 |
| 2019/5/31 | 医薬品モダリティの特許戦略と技術開発動向 |
| 2019/4/24 | 洗浄バリデーション実施ノウハウと実務Q&A集 |
| 2018/11/30 | 希少疾患用医薬品の適応拡大と事業性評価 |
| 2018/10/30 | 高薬理活性医薬品封じ込めQ&A集 Part2 |
| 2018/9/28 | 腸内細菌叢を標的にした医薬品と保健機能食品の開発 |
| 2018/8/31 | がん治療で起こる副作用・合併症の治療法と薬剤開発 |
| 2018/7/31 | 医薬品・医療機器・再生医療開発におけるオープンイノベーションの取り組み 事例集 |
| 2018/6/29 | 医薬品グローバル開発に必要な英語実務集 |
| 2018/5/30 | GVP Module改訂をふまえたEU Pharmacovigilance規制の実装 |
| 2018/5/18 | 創薬のための細胞利用技術の最新動向と市場 |
| 2018/4/25 | 統計学的アプローチを活用した分析法バリデーションの評価及び妥当性 |
| 2018/1/30 | バイオ医薬品のCTD-Q作成 - 妥当性の根拠とまとめ方 - |
| 2017/9/29 | 疾患・病態検査・診断法の開発 |