技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
(2014年3月24日 10:30~12:00)
新薬の開発中止の原因として1991年には、非臨床試験の有効性と薬物動態 (バイオアベイラビリティ) 、2000年には有効性と薬物動態 (毒性) が臨床試験成績と二分した。2010年には非臨床の有効性と安全性が中止原因の約6割を占めると報告されている (2010年) 。
開発中止の原因は探索技術の進歩とともに変遷しているが、薬物 (原薬) の安全性は、直接作用 (標的毒性) と間接作用 (酵素誘導・阻害) からなる毒性と同様に代謝物でも直接と間接作用が毒性に深く関わる。代謝物が遺伝毒性、発がん性に係わることも珍しく、原薬と異なる毒性発現もみられる。
薬物の代謝経路については、多くの文献、書籍が発行されているため詳細は譲るが、新薬の開発中止の原因の事例を種差を含めて示し、代謝物の毒性評価の対策並びに課題のポイントを解説いたします。
(2014年3月24日 12:30~16:30)
薬物動態が原因で開発を断念することが40%もあった1990年以前に比べ、現在、純然たる薬物動態が原因で開発を断念することは激減し「ほぼゼロ」と言ってよい。しかし、薬物相互作用や予期せぬ代謝物が原因で開発中止に追い込まれたり、開発により多くの時間と費用を費やしたりするケースは依然として少なくないと聞く。
この問題は、代謝物に対するスクリーニングや代謝物に関するスクリーニング・試験を実行すれば、今や「防げる問題」でもある。しかし、その王道的な手法を理解し、創薬で実践していなければ、思わぬ落とし穴にハマることになる。
本セミナーでは、開発中止を未然に防ぐ代謝、代謝物関連の試験・スクリーニングをその留意点も含めて解説する。さらにコンピュータを駆使した代謝物予測法も解説する。3極のガイドラインも踏まえて開発中止を未然に防ぐ薬物動態 (代謝物) の着眼点を総合的に学ぶ充実したセミナーとする。
発行年月 | |
---|---|
2021/10/28 | 改正GMP省令をふまえた国内/海外ベンダー・サプライヤGMP監査 (管理) 手法と事例考察 (聞き取り・観察・着眼点) |
2021/10/11 | 抗ウイルス薬 |
2021/10/11 | 抗ウイルス薬 (CD-ROM版) |
2021/9/22 | パージファクター活用 (スコアリングと判定基準) 及びニトロソアミン類のリスク評価 (書籍版 + ebook版) |
2021/9/22 | パージファクター活用 (スコアリングと判定基準) 及びニトロソアミン類のリスク評価 |
2021/8/31 | 創薬研究者・アカデミア研究者が知っておくべき最新の免疫学とその応用技術 |
2021/8/26 | 薬事規制・承認審査の3極比較と試験立案・臨床データパッケージ/CMCグローバル申請 (製本版+ebook版) |
2021/8/26 | 薬事規制・承認審査の3極比較と試験立案・臨床データパッケージ/CMCグローバル申請 |
2021/5/27 | [Global] 治験/市販後での安全性情報の収集・評価・報告要否とPVベンダーコントロール |
2021/5/27 | [Global] 治験/市販後での安全性情報の収集・評価・報告要否とPVベンダーコントロール (書籍 + ebook版) |
2021/3/30 | 経験/査察指摘/根拠文献・規制から導く洗浄・洗浄バリデーション:判断基準と実務ノウハウ |
2020/12/24 | バイオ医薬品 (抗体医薬品) CTD-CMC記載の要点 |
2020/6/30 | 米国での体外診断用医薬品の開発/審査対応 実務集 |
2020/4/27 | 各国要求及び治験環境と現地の実情 |
2020/3/30 | 当局要求をふまえたデータインテグリティ手順書作成の要点 |
2020/3/24 | リアルワールドデータの使用目的に応じた解析手法 - 各データベースの選択と組み合わせ - |
2020/2/27 | 海外データ (試験施設) /海外導入品の信頼性基準適用と効率的なデータ利用・CTD申請 |
2020/1/30 | 凍結乾燥の最適な条件設定による品質の安定化 - ラボ機と生産機の性能の違いを反映させたスケールアップ - |
2019/8/1 | データインテグリティ規程・手順書 |
2019/6/27 | EU GVP Module I /ISO9001要求をふまえたQuality Management System の実装と運用 |