米国510 (k) 申請書作成上の必須知識と具体的記載内容

　米国FDA申請で99%を占める510 (k) 申請書の作り方について詳しく説明します。体外診断薬の要求内容も医療機器と同じです。本講座では、米国の規制システムの特徴について解説するとともに、一部の事例をまじえながら、医療機器及び体外診断薬における510 (k) 申請書作成上の留意点から具体的な作成実務に至るまで、日本人の歯がゆいところに手が届くように徹底的に究明します。
なお、FY 2013-2017の限時法として2012年10月1日に医療機器ユーザーフィー修正法 (MDUFA Ⅲ) が施行されましたが、FDAによる一層の審査迅速化が進められており、その要点についても説明します。

1. 医療機器ユーザーフィー修正法 (MDUFA Ⅲ) の要点
   • 審査期間・手数料など
2. 510(k) 申請及びPMA申請の基礎知識
   • 510 (k) , PMAとは何か
   • FDA組織
   • 特別管理
   • クラス分類
3. 510(k) 申請書作成上の留意点
   • 申請書類一覧
   • 申請に当たっての必須情報
   • 4つの要素 (Labeling, 仕様、相対的評価、絶対的評価)
   • 技術用語 (SE, Predicate Device, Critical Pass, 技術特性の評価)
   • 重要な注意点 (FD&CA Sec.502 (o) , Sec.510 (h) )
4. 510(k) 申請書の記載要領
   • 医療機器及び体外診断薬における記載項目 (事例を一部含む)
5. 510(k) 申請の追加情報
   • 共通事項 (De Novo, IDE, GCP)
   • 体外診断薬 (Turbo 510 (k) , CLIA申請、Labeling)
   • 医療機器 (生体適合性、滅菌、ソフトウェア)
6. 510(k) 変更申請の要点
   • デシジョンツリー
   • 変更の要素 (Labeling, 技術・性能、原材料、IVD製品)
7. 特別510 (k) 及び簡略510 (k) の要点
   • 特別510 (k) =既認可製品の変更のみ、設計管理の順守
   • 簡略510 (k) =FDAガイダンスと認知規格へのフル適合