1日目:米国510 (k) 申請書作成上の必須知識と具体的記載内容

(2013年12月5日 13:00～16:30)

　米国FDA申請で99%を占める510 (k) 申請書の作り方について詳しく説明します。体外診断薬の要求内容も医療機器と同じです。本講座では、米国の規制システムの特徴について解説するとともに、一部の事例をまじえながら、医療機器及び体外診断薬における510 (k) 申請書作成上の留意点から具体的な作成実務に至るまで、日本人の歯がゆいところに手が届くように徹底的に究明します。
なお、FY 2013-2017の限時法として2012年10月1日に医療機器ユーザーフィー修正法 (MDUFA Ⅲ) が施行されましたが、FDAによる一層の審査迅速化が進められており、その要点についても説明します。

1. 医療機器ユーザーフィー修正法 (MDUFA Ⅲ) の要点
   • 審査期間・手数料など
2. 510(k) 申請及びPMA申請の基礎知識
   • 510 (k) , PMAとは何か
   • FDA組織
   • 特別管理
   • クラス分類
3. 510(k) 申請書作成上の留意点
   • 申請書類一覧
   • 申請に当たっての必須情報
   • 4つの要素 (Labeling, 仕様、相対的評価、絶対的評価)
   • 技術用語 (SE, Predicate Device, Critical Pass, 技術特性の評価)
   • 重要な注意点 (FD&CA Sec.502 (o) , Sec.510 (h) )
4. 510(k) 申請書の記載要領
   • 医療機器及び体外診断薬における記載項目 (事例を一部含む)
5. 510(k) 申請の追加情報
   • 共通事項 (De Novo, IDE, GCP)
   • 体外診断薬 (Turbo 510 (k) , CLIA申請、Labeling)
   • 医療機器 (生体適合性、滅菌、ソフトウェア)
6. 510(k) 変更申請の要点
   • デシジョンツリー
   • 変更の要素 (Labeling, 技術・性能、原材料、IVD製品)
7. 特別510 (k) 及び簡略510 (k) の要点
   • 特別510 (k) =既認可製品の変更のみ、設計管理の順守
   • 簡略510 (k) =FDAガイダンスと認知規格へのフル適合

2日目:欧州テクニカルファイル作成上の必須知識と具体的記載内容

　欧州CE Marking取得の必須条件であるテクニカルファイルの作り方について詳しく説明します。欧州の規制システムは複雑ではありますが、その要所を理解すれば、そんなに難しいことではありません。体外診断薬の要求内容も医療機器とほぼ同じです。本講座では、一部の事例をまじえながら、医療機器及び体外診断薬におけるテクニカルファイル及びデザインドシエ作成上の留意点から具体的な作成実務に至るまで徹底的に究明します。なお、2014年の採択に向けて2012年9月26日に医療機器及び体外診断薬それぞれの大きな法律案が公表されましたが、その要点についても説明します。

1. 医療機器及び体外診断薬の新しい法律案の要点
   • 2014年採択目標、経過処置:医療機器3年、体外診断薬5年)
2. CE Markingの意義及び取得方法
   • 医療機器及び体外診断薬規制の枠組み
   • 製造業者、指定機関、行政当局の相互関係
   • CE Markingとは何か
   • CE Marking取得フローチャート
3. 適合性評価ルート (MDD及びIVDMDD)
   • 指定機関 (NB) 介入レベル
   • 適合性評価フローチャート
4. テクニカルファイル作成上の留意点
   • テクニカルファイルとは何か
   • Part A及びPart Bの記載区分、使用言語
   • 2007/47/ECにおける15のポイント
   • 臨床評価の考え方 (2007/47/ECの目玉)
5. MDD テクニカルファイルの記載要領
   • 記載項目及び記載内容 (事例を一部含む)
6. Class III デザインドシエの記載要領
7. 医療機器の文献検索のみによる臨床評価
8. IVDMDD テクニカルファイルの記載要領
   • 記載項目及び記載内容 (事例を一部含む)
9. List A デザインドシエの記載要領
10. 2007/47/EC対応記載事例 (難解な項目を抽出)
    • テレフタル酸塩、リユース、機械指令 (EHSR)
    • 臨床評価 (文献検索ベース)