技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
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2日間コースの同時申し込みで特別割引にて受講いただけます。
「医療機器・体外診断薬 (IVD) における米国510 (k) と欧州テクニカルファイルの徹底理解」との同時受講
(通常受講料 : 89,600円 → 割引受講料 69,800円)
米国FDA申請で99%を占める510 (k) 申請書の作り方について詳しく説明します。体外診断薬の要求内容も医療機器と同じです。本講座では、米国の規制システムの特徴について解説するとともに、一部の事例をまじえながら、医療機器及び体外診断薬における510 (k) 申請書作成上の留意点から具体的な作成実務に至るまで、日本人の歯がゆいところに手が届くように徹底的に究明します。
なお、FY 2013-2017の限時法として2012年10月1日に医療機器ユーザーフィー修正法 (MDUFA Ⅲ) が施行されましたが、FDAによる一層の審査迅速化が進められており、その要点についても説明します。
開始日時 | 会場 | 開催方法 | |
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発行年月 | |
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