技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー

原薬・中間体製造プロセスにおけるスケールアップトラブルシューティングと同等性評価

原薬・中間体製造プロセスにおけるスケールアップトラブルシューティングと同等性評価

東京都 開催 会場 開催

概要

本セミナーでは、原薬・中間体製造を効率よく短期間に仕上げ、コスト面でも優位に立てることを焦点に合わせ、スケールアップ時の問題点の把握とトラブルシューティングを計画的な実験に基づくデータ解析を詳細に解説いたします。

開催日

  • 2013年12月2日(月) 10時30分 16時30分

受講対象者

  • 製薬、ファインケミカル、関連業種の技術者、研究者、製造担当者、関連部署担当者

修得知識

  • プロセス化学の基礎
  • スケールアップの基礎
  • 改正薬事法とGMPの基礎
  • スケールアップの事例
  • スケールアップのトラブル対策

プログラム

 医薬原薬・中間体を取り巻く市場環境が大きく変わろうとしている。政府の医療費抑制策にともなうジェネリック医薬品の台頭、相次ぐ薬価引き下げを受けた医薬メーカーの収益改善策などが背景に出てきた。さらに、コスト競争力の観点からも、とくに安価な労務費・固定費に加え、医薬品製造分野で優位性を持つインドが注目されている。
 本セミナーでは、原薬・中間体製造を効率よく短期間に仕上げ、コスト面でも優位に立てることを焦点に合わせた。スケールアップ時の問題点の把握とトラブルシューティングを計画的な実験に基づくデータ解析を詳細に解説する。

  1. プロセス化学とは
  2. プロセス開発の重要性と問題点
    1. 出発原料の決定
    2. 反応条件の改良
    3. 溶媒の選択
    4. プロセス開発の重要性:変更しないでよいフロー確立のために
    5. 開発ステージとサンプル供給量の関係
  3. スケールアップの基礎
    1. スケールアップの準備と予備知識
    2. コルベンと反応釜の違い
    3. ラボでの取り組み方:ラボの重要性とデータ解析
    4. スケールアップの留意点:トラブルと事故を防ぐために
  4. スケールアップの問題点
    1. スケールアップのMerits
    2. 反応工程の簡略化:操作性、コスト削減
    3. 反応制御と操作性の改良:反応の危険性を避けるために
    4. 操作性のよいフローチャートとは:安全性と生産性を確保するために
  5. 改正薬事法とGMP:効果的なアウトソーシングとは
  6. 効率化とGMP
    1. GMPの歴史と主要項目
    2. FDA-483で多い指摘とは
    3. 不純物の検出と対策:不純物プロファイルとは
    4. 品質の問題:Discrepancy-分析の重要性と信頼性
  7. スケールアップ事例
    1. L-DOPAの合成
    2. R (+) -3-Hydroxy Pirrolidineの合成
    3. Grignard反応
  8. 発熱・暴走反応
    1. 発熱反応の問題:化学反応の理解と応用
    2. スケールアップ時の発熱に関する問題点と解決法:何故事故は起こるのか
    3. 発熱反応の例と留意点:馴染み深い反応に秘められた危険性
    4. 事故例
  9. 静電気対策
    1. 原因分析と対策:安易な取り組みは災害の元
    2. 静電気発生の基礎
    3. 静電気の事故例
  10. スケールアップとトラブル対策
    1. NaHの取扱い
    2. 技術の伝承
    3. 危険予知の訓練
  11. 反応安全性の検討:社内組織の立ち上げ
  12. 同等性評価の留意点と問題点
    1. 同等性評価とは
    2. 同等性評価のポイント
    3. 不純物プロファイルの確立手順
    4. 残留溶媒
    5. 結晶多形
  13. プロセス化学を取り巻く環境
  14. まとめ

講師

  • 橋本 光紀
    医薬研究開発コンサルテイング
    代表取締役

会場

中央大学 駿河台記念館

3F 360会議室

東京都 千代田区 神田駿河台3丁目11−5
中央大学 駿河台記念館の地図

主催

お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。
(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様
: 45,238円 (税別) / 47,500円 (税込)
本セミナーは終了いたしました。

これから開催される関連セミナー

開始日時 会場 開催方法
2024/4/16 GMP文書および記録作成と手順書改訂時における具体的な品質照査 (レビュー) オンライン
2024/4/16 事例を交えて学ぶ共同研究契約・共同出願契約等に関するポイントと実践的対処方法 オンライン
2024/4/17 医薬原薬・ファインケミカル製品における連続生産プロセスの基礎とトラブル対策 オンライン
2024/4/17 EO滅菌バリデーションの留意点・リスク・課題およびFDAによる稼働停止措置と代替滅菌プログラムの動向 オンライン
2024/4/17 クリーンルームの維持管理と静電気対策の実際 オンライン
2024/4/17 GMP監査と当局査察・無通告査察対応セミナー オンライン
2024/4/17 改正GMP省令で求められているGMP文書・記録の作成・管理のポイント オンライン
2024/4/17 アメリカにおける体外診断薬の事業戦略策定と参入のポイント オンライン
2024/4/17 薬物動態の基礎と活用 オンライン
2024/4/18 非臨床試験・CMC試験の信頼性確保/保証のポイント オンライン
2024/4/19 安定性試験実施の留意事項と安定性試験結果の統計解析/安定性予測・評価方法および有効期間の設定 オンライン
2024/4/19 GMP査察の指摘事項をふまえたQA・バリデーションの考え方と対応/回答時の留意点 オンライン
2024/4/19 ラボでの電子実験ノート管理・運用における経験からわかった電子情報管理の問題点・解決とDXの進め方 オンライン
2024/4/22 基礎から学ぶやさしいGMP超入門講座 オンライン
2024/4/22 リアルワールドデータ (RWD) を活用するための薬剤疫学基礎セミナー オンライン
2024/4/22 製造/ラボにおける監査証跡の具体的な運用方法・管理と効率的なレビュー手順 (どこまですべきか) オンライン
2024/4/22 改正GMPに対応した空調設備の管理とバリデーション オンライン
2024/4/22 安全性定期報告書等の作成にむけた安全性集積データの見方・評価と文章作成のコツ オンライン
2024/4/22 核酸医薬品の特許戦略 オンライン
2024/4/22 Excelで作成可能な医療用医薬品の販売予測のポイント オンライン

関連する出版物

発行年月
2021/10/11 抗ウイルス薬
2021/9/22 パージファクター活用 (スコアリングと判定基準) 及びニトロソアミン類のリスク評価 (書籍版 + ebook版)
2021/9/22 パージファクター活用 (スコアリングと判定基準) 及びニトロソアミン類のリスク評価
2021/8/31 創薬研究者・アカデミア研究者が知っておくべき最新の免疫学とその応用技術
2021/8/26 薬事規制・承認審査の3極比較と試験立案・臨床データパッケージ/CMCグローバル申請
2021/8/26 薬事規制・承認審査の3極比較と試験立案・臨床データパッケージ/CMCグローバル申請 (製本版+ebook版)
2021/5/27 [Global] 治験/市販後での安全性情報の収集・評価・報告要否とPVベンダーコントロール (書籍 + ebook版)
2021/5/27 [Global] 治験/市販後での安全性情報の収集・評価・報告要否とPVベンダーコントロール
2021/3/30 経験/査察指摘/根拠文献・規制から導く洗浄・洗浄バリデーション:判断基準と実務ノウハウ
2020/6/30 米国での体外診断用医薬品の開発/審査対応 実務集
2020/5/29 凍結乾燥工程のバリデーションとスケールアップおよびトラブル対策事例
2020/4/27 各国要求及び治験環境と現地の実情
2020/3/30 当局要求をふまえたデータインテグリティ手順書作成の要点
2020/3/24 リアルワールドデータの使用目的に応じた解析手法 - 各データベースの選択と組み合わせ -
2020/2/27 海外データ (試験施設) /海外導入品の信頼性基準適用と効率的なデータ利用・CTD申請
2020/1/30 凍結乾燥の最適な条件設定による品質の安定化 - ラボ機と生産機の性能の違いを反映させたスケールアップ -
2019/8/1 データインテグリティ規程・手順書
2019/6/27 FDAが要求するCAPA導入の留意点
2019/6/27 EU GVP Module I /ISO9001要求をふまえたQuality Management System の実装と運用
2019/5/31 医薬品モダリティの特許戦略と技術開発動向