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FDA品質システム規制の特徴と査察への対応

FDA品質システム規制の特徴と査察への対応

東京都 開催 会場 開催 個別相談付き
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概要

本セミナーでは、FDA品質システム規制の特徴とQSITについてポイントを解説いたします。

開催日

  • 2013年11月29日(金) 12時30分 ～ 16時30分

受講対象者

  • 医療機器に関連する技術者
  • 医療機器の申請担当者

修得知識

  • FDA品質システム規制の特徴
  • QSITについてポイント
  • 査察時の対応
  • 日米欧の品質システム査察の違い

プログラム

　FDAは品質システムについて、品質システム規制のほかに、査察官向けの査察プロセスに関するガイダンス文書 (QSIT) を発行している。
　今回のセミナーではFDA品質システム規制の特徴とQSITについてポイントを解説する。また、最近FDAは査察への企業の回答に対して厳しい姿勢を取っている傾向があり、査察指摘への対応について議論する。また、日米欧の品質システム査察の違いについて解説する。

  1. FDA品質システム規制 (21CFR Part 820) 概要
  2. 医療機器のクラス分類・リスクと適用品質サブシステム
  3. 各サブシステム対応手順書作成のポイント
  4. QSITに基づく各サブシステム査察のポイント
    • 経営管理
    • 設計管理
    • 是正処置及び予防処置
    • 生産及び工程の管理
  5. 査察時の査察官への対応
  6. 指摘事項への対応
  7. 日米欧の品質システム査察の違い
    • 質疑応答・名刺交換・個別相談
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会場

タイム24ビル

4F 研修室

東京都 江東区 青海2丁目4-32
タイム24ビルの地図
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主催

株式会社 R&D支援センター
お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。
(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様
: 47,600円 (税別) / 49,980円 (税込)

割引特典について

  • R&D支援センターからの案内登録をご希望の方は、割引特典を受けられます。
    • 1名でお申込みいただいた場合、1名につき47,250円 (税込)
    • 2名同時にお申し込みいただいた場合、2名で49,980円 (税込)
    • 案内登録をされない方は、1名につき49,980円 (税込)
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