技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー

FDA品質システム規制の特徴と査察への対応

FDA品質システム規制の特徴と査察への対応

東京都 開催 会場 開催 個別相談付き
関連するセミナー・出版物
本セミナーは終了いたしました。
セミナーの再開催を依頼する 関連するセミナー・出版物を探す

概要

本セミナーでは、FDA品質システム規制の特徴とQSITについてポイントを解説いたします。

開催日

  • 2013年11月29日(金) 12時30分 ～ 16時30分

受講対象者

  • 医療機器に関連する技術者
  • 医療機器の申請担当者

修得知識

  • FDA品質システム規制の特徴
  • QSITについてポイント
  • 査察時の対応
  • 日米欧の品質システム査察の違い

プログラム

　FDAは品質システムについて、品質システム規制のほかに、査察官向けの査察プロセスに関するガイダンス文書 (QSIT) を発行している。
　今回のセミナーではFDA品質システム規制の特徴とQSITについてポイントを解説する。また、最近FDAは査察への企業の回答に対して厳しい姿勢を取っている傾向があり、査察指摘への対応について議論する。また、日米欧の品質システム査察の違いについて解説する。

  1. FDA品質システム規制 (21CFR Part 820) 概要
  2. 医療機器のクラス分類・リスクと適用品質サブシステム
  3. 各サブシステム対応手順書作成のポイント
  4. QSITに基づく各サブシステム査察のポイント
    • 経営管理
    • 設計管理
    • 是正処置及び予防処置
    • 生産及び工程の管理
  5. 査察時の査察官への対応
  6. 指摘事項への対応
  7. 日米欧の品質システム査察の違い
    • 質疑応答・名刺交換・個別相談
ページのトップヘ

会場

タイム24ビル

4F 研修室

東京都 江東区 青海2丁目4-32
タイム24ビルの地図
ページのトップヘ

主催

株式会社 R&D支援センター
お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。
(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様
: 47,600円 (税別) / 49,980円 (税込)

割引特典について

  • R&D支援センターからの案内登録をご希望の方は、割引特典を受けられます。
    • 1名でお申込みいただいた場合、1名につき47,250円 (税込)
    • 2名同時にお申し込みいただいた場合、2名で49,980円 (税込)
    • 案内登録をされない方は、1名につき49,980円 (税込)
本セミナーは終了いたしました。
セミナーの再開催を依頼する
ページのトップヘ

これから開催される関連セミナー

開始日時 会場 開催方法
2026/9/4 読み手を意識した日本語メディカルライティングの基本 オンライン
2026/9/11 医療機器不具合報告/回収の実際・事例解説 (医療機器・不具合報告編 + 医療機器・回収編) 東京都 会場
2026/9/11 医療機器不具合報告/回収の実際・事例解説 (医療機器・不具合報告編) 東京都 会場
2026/9/11 医療機器不具合報告/回収の実際・事例解説 (医療機器の回収編) 東京都 会場
2026/9/14 新条例下での中国NMPA申請の留意点と改正後の最新動向 オンライン
2026/9/15 新条例下での中国NMPA申請の留意点と改正後の最新動向 オンライン
2026/9/15 欧州医療機器規則 (MDR) において要求されている市販後活動とその要求事項 オンライン
2026/9/15 米国医療政策・薬価制度の最新動向と今後の市場戦略 オンライン
2026/9/15 医薬品開発における日米欧のAI法規制/AI利用ガイダンスの現状と留意すべきポイント オンライン
2026/9/16 電子ラボノート (ELN) やLIMSなどラボシステムにおけるCSVの最適化とデータインテグリティ対応 オンライン
2026/9/16 欧州医療機器規則 (MDR) において要求されている市販後活動とその要求事項 オンライン
2026/9/16 米国医療政策・薬価制度の最新動向と今後の市場戦略 オンライン
2026/9/17 医療機器開発の為の生物学的安全性評価の基礎と評価手法 オンライン
2026/9/17 EU PV査察/監査の最新指摘事例・トレンドから見るグローバル体制・運用とベンダーコントロール・PV契約 (SDEA) オンライン
2026/9/18 ユーザビリティエンジニアリングセミナー オンライン
2026/9/18 中国・香港・台湾・韓国・インド・ASEAN主要国の薬事規制比較と現地対応ノウハウ オンライン
2026/9/24 医療機器開発の為の生物学的安全性評価の基礎と評価手法 オンライン
2026/9/24 読み手を意識した日本語メディカルライティングの基本 オンライン
2026/9/24 中国・香港・台湾・韓国・インド・ASEAN主要国の薬事規制比較と現地対応ノウハウ オンライン
2026/9/25 コンピュータシステム化システムバリデーションの進め方と文書管理のポイント オンライン
ページのトップヘ

関連する出版物

発行年月
2019/11/21 医療機器企業におけるリスクマネジメントセミナー (オンデマンド)
2019/11/21 医療機器企業におけるリスクマネジメントセミナー (DVD)
2019/6/27 FDAが要求するCAPA導入の留意点
2018/7/31 医薬品・医療機器・再生医療開発におけるオープンイノベーションの取り組み 事例集
2018/5/31 最先端医療機器の病院への普及展望と今後の製品開発
2017/7/27 ウェアラブル機器の開発とマーケット・アプリケーション・法規制動向
2017/6/30 生体情報センシングとヘルスケアへの最新応用
2016/12/16 バイオ・医療への3Dプリンティング技術の開発最前線
2015/9/30 医療機器/ヘルスケア関連商品の薬事法 (薬機法) “超”入門講座【2】
2014/5/30 コンタクトレンズ用洗浄・殺菌消毒剤 技術開発実態分析調査報告書
2014/5/30 コンタクトレンズ〔2014年版〕 技術開発実態分析調査報告書(CD-ROM版)
2014/5/30 コンタクトレンズ〔2014年版〕 技術開発実態分析調査報告書
2014/5/30 コンタクトレンズ用洗浄・殺菌消毒剤 技術開発実態分析調査報告書(CD-ROM版)
2014/4/1 メディカルバイオニクス(人工臓器) 技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版)
2014/4/1 メディカルバイオニクス(人工臓器) 技術開発実態分析調査報告書
2014/3/25 先端癌治療機器 技術開発実態分析調査報告書
2014/3/25 先端癌治療機器 技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版)
2014/3/10 人工透析装置 技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版)
2014/3/10 人工透析装置 技術開発実態分析調査報告書
2014/2/10 PET装置(診断) 技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版)
ページのトップヘ