日本企業が対応すべきPIC/S GMP&EU GMPの要点徹底解説 (4) 査察＆EU GMP編

想定されるPIC/S GMP査察での指摘事項・審査官の着眼点と改訂EU-GMPの徹底解説・今後の対応

東京都開催会場開催

概要

本セミナーでは、GMP適合性調査においての査察前の事前提出資料、事前の模擬査察、査察当日の対応についてのポイントや改訂EU-GMPの徹底解説と今後の対応について紹介いたします。

開催日

2013年11月29日(金) 10時30分～ 16時30分

修得知識

査察前の準備作業
査察当日の留意点
GMP関連書類の留意点
GDPガイドラインの概要
洗浄バリデーション等の許容残留量
職業暴露限界等の新たな考え方
プロセスバリデーションに関する新潮流
医薬品品質システムについて

プログラム

第1部想定されるPIC/S GMP査察での指摘事項・審査官の着眼点と査察対応

　GMP適合性調査は、単に法令・ガイドの文面をトレースするだけではない。基本的には、PIC/S GMPの手法を念頭に置き、また各製造所の状況等を踏まえた上で、リスクマネジメントによる合理的な対応がされているかを確認する。
　査察前の事前提出資料、事前の模擬査察、査察当日の対応はこの前提を踏まえて実施すべである。そのポイントを紹介する。

PIC/S GMPの当局調査はどのように行われるの?
品質マニュアルの作成
品質マニュアルの構成
GMP適合性調査前に提出する資料
サイトマスターファイル (SMF) とは
SMFの留意点
SMFへの記載事項
査察官が知りたいこと
GMP適合性調査前の準備資料一覧
準備文書類の点検と留意点
模擬査察の手法とポイント
模擬査察の良い例、悪い例
模擬査察官 (調査員) に求められること
有効な模擬査察にするには
模擬査察の方法
1. チェックリスト方式
2. リスクベース方式
3. SMFベース方式
GMP適合性調査への諸準備
査察当日の留意点
GMP適合性調査スケジュール例
プラントツアー前の点検事項
プラントツアー時の留意点
プラントツアーでの質問例
書類調査時の確認事項例
講評時の留意点
改善措置・再発防止策のポイント

質疑応答・名刺交換

第2部【EU GMP編】改訂EU-GMPの徹底解説と今後の対応

　PIC/S GMPはEU GMPとほぼ同じ内容であり、基本的にEU GMPが改訂されれば、PIC/S GMPもタイムラグはあるがほぼその内容で改訂される。つまり、今EU GMPからどのような改訂案が出されているかを知ることにより、PIC/S GMP対応を先行できる。特に我が国に影響が大きい改訂内容を中心に紹介する。

PIC/S GMPとEU GMPの関係
EU GMPガイドラインの構成
最近のEU GMP等の改訂
EU GMPが目指している方向
EU GMP 第1章の改訂内容
EU-GMP第3章改訂案の内容
EU-GMP第5章改訂案の内容
共用設備での健康への影響に基づく暴露限界ガイドライン
一日許容暴露量 (PDE) による管理
PDEの計算法
GDP (Good Distribution Practice) ガイドラインの内容
新GDPの変更点
変更されるバリデーションガイドライン
改訂ポイント
EUプロセスバリデーションガイドラインの変更内容
参考最近のPIC/SのGMPガイド改訂概説
1. 第4章 (文書化)
2. 第6章品質管理
3. 第8章苦情および製品回収
4. アネックス6 医療用ガスの製造
5. アネックス7 植物性医薬品の製造
6. アネックス11 コンピューター化システム
7. アネックス13 治験薬の製造

質疑応答・名刺交換

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講師

髙木肇 (高木肇) 氏
医薬品GMP教育支援センター

代表

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会場

品川区立総合区民会館きゅりあん

4F 第1特別講習室

東京都品川区東大井5丁目18-1

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主催

サイエンス＆テクノロジー株式会社

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お問い合わせ

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受講料

1名様

: 38,000円 (税別) / 39,900円 (税込)

全4コース早期申込割引受講料ついて

全4コース割引受講料 159,600円 (税込) → 早期申込割引受講料 84,000円 (税込)
2013年9月10日(金) までのお申し込みに限ります。
他の割引との併用はできません。

開始日時		会場	開催方法
2025/6/19	臨床試験実施段階での臨床試験マネジメントとQMS実装のポイント		オンライン
2025/6/20	医薬品製造現場におけるQuality Culture醸成とCAPAの推進		オンライン
2025/6/20	GMP工場の設備設計および維持管理のポイント		オンライン
2025/6/20	分析法バリデーションのための統計解析入門と分析能パラメータ計算および基準値設定法入門		オンライン
2025/6/20	医薬品QA業務実務講座		オンライン
2025/6/20	GMP超入門		オンライン
2025/6/20	振動分光法による医薬品原料の全数受入確認試験の事例およびPAT技術による製剤設計・工程設計の実践		オンライン
2025/6/20	化粧品GMP対応と品質保証のポイント	千葉県	会場
2025/6/20	インドの医薬品産業の最新規制と知的財産制度		オンライン
2025/6/20	次世代のADC (抗体薬物複合体) の市場動向/知財の現状および位置選択的抗体修飾・安定リンカー技術		オンライン
2025/6/20	ICH Q3D/元素不純物分析試験法設定及びバリデーション方法		オンライン
2025/6/23	非臨床試験における統計解析入門		オンライン
2025/6/23	体外診断薬の開発・事業化戦略と期待される要素技術		オンライン
2025/6/23	原薬製造のプロセスバリデーション実務・不具合事例		オンライン
2025/6/23	バイオ医薬品開発のためのタンパク質デザインと凝集・安定性への対応		オンライン
2025/6/23	医薬品/医療機器/再生医療等製品の開発に必要なGCP要求事項とSOPのライティング・維持管理		オンライン
2025/6/24	GMP基礎 (2日間講座)	東京都	会場
2025/6/24	GMP基礎 (全2日間講座 / 1日目)	東京都	会場
2025/6/24	再生医療等製品/細胞治療製品における規制要件の理解と申請書作成のポイント		オンライン
2025/6/24	再生医療等製品/細胞加工物の製造・品質管理 (GCTP省令) における施設・製造管理とPMDAによる指摘事例を踏まえた査察準備と対応		オンライン

発行年月
2018/5/30	GVP Module改訂をふまえたEU Pharmacovigilance規制の実装
2018/5/18	創薬のための細胞利用技術の最新動向と市場
2018/4/25	統計学的アプローチを活用した分析法バリデーションの評価及び妥当性
2018/1/30	バイオ医薬品のCTD-Q作成 - 妥当性の根拠とまとめ方 -
2017/9/29	疾患・病態検査・診断法の開発
2017/8/31	きのこの生理機能と応用開発の展望
2017/6/21	体外診断用医薬品開発ノウハウ
2017/5/10	分析法バリデーション実務集
2017/4/25	非GLP試験での効率的な信頼性基準適用と品質過剰の見直し
2014/11/27	3極対応リスクマネジメントプラン策定とEU-GVPが求める記載事項/国内との相違点
2014/11/15	医薬品メーカ20社〔米国特許版〕技術開発実態分析調査報告書(CD-ROM版)
2014/11/15	医薬品メーカ20社〔米国特許版〕技術開発実態分析調査報告書
2014/7/30	高薬理活性医薬品・封じ込めQ&A集
2014/6/10	コンタクトレンズ用装着点眼剤技術開発実態分析調査報告書(CD-ROM版)
2014/6/10	コンタクトレンズ用装着点眼剤技術開発実態分析調査報告書
2013/9/2	原薬・中間体製造プロセスにおける課題と対策
2013/8/28	化粧品・医薬部外品およびその原料の安全性評価と規格・試験法設定
2013/6/1	画像診断機器(放射線) 技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版)
2013/6/1	画像診断機器(放射線) 技術開発実態分析調査報告書
2013/5/31	在宅でのCDTM(共同薬物治療管理)の実践と薬局・薬剤師の次世代モデル

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