技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
以下、「PIC/S GMP&EU GMPの要点 徹底解説 コース講座」(全4回)との早期申し込み(9月10日まで)で特別割引にて受講いただけます。
本セミナーでは、GMP適合性調査においての査察前の事前提出資料、事前の模擬査察、査察当日の対応についてのポイントや改訂EU-GMPの徹底解説と今後の対応について紹介いたします。
GMP適合性調査は、単に法令・ガイドの文面をトレースするだけではない。基本的には、PIC/S GMPの手法を念頭に置き、また各製造所の状況等を踏まえた上で、リスクマネジメントによる合理的な対応がされているかを確認する。
査察前の事前提出資料、事前の模擬査察、査察当日の対応はこの前提を踏まえて実施すべである。そのポイントを紹介する。
PIC/S GMPはEU GMPとほぼ同じ内容であり、基本的にEU GMPが改訂されれば、PIC/S GMPもタイムラグはあるがほぼその内容で改訂される。つまり、今EU GMPからどのような改訂案が出されているかを知ることにより、PIC/S GMP対応を先行できる。特に我が国に影響が大きい改訂内容を中心に紹介する。
開始日時 | 会場 | 開催方法 | |
---|---|---|---|
2024/11/25 | 体外診断用医薬品の保険申請戦略と申請書の書き方 | オンライン | |
2024/11/25 | コンプライアンス違反の事例から学ぶGMP現場の改善策 | オンライン | |
2024/11/25 | 核酸医薬品の特許戦略 | オンライン | |
2024/11/25 | CSV (コンピュータ化システムバリデーション) ・GAMP5の基礎知識および実施のポイント | オンライン | |
2024/11/26 | QC (試験部門) における効果的な電子化、電子化後のデータファイルの保管・管理における実務ポイント | オンライン | |
2024/11/26 | 分析法バリデーション入門講座 | オンライン | |
2024/11/26 | GMP/GDPにおける汚染管理戦略としてのペストコントロールの実態と査察指摘事項 | オンライン | |
2024/11/26 | オーファンドラッグの売上予測と事業性評価 | オンライン | |
2024/11/26 | PMDAから高評価が得られるメディカルライティング中級講座 | オンライン | |
2024/11/26 | ペプチド医薬品原薬の製造プロセス開発とスケールアップの留意点 | オンライン | |
2024/11/26 | 製薬企業における電子記録/MES・LIMS導入・連携の留意点と工夫点 | オンライン | |
2024/11/26 | 製薬企業における電子記録/MES・LIMS導入・連携の留意点と工夫点 | オンライン | |
2024/11/26 | QMS構築によるオーバークオリティ判断と治験効率化にむけた活用 | オンライン | |
2024/11/26 | リポソームと脂質ナノ粒子の基礎・調製・評価および応用のポイント | オンライン | |
2024/11/27 | 医薬品品質システム実践のためのバリデーション文書/サイトマスターファイル作成時の必修事項と記載例 | 東京都 | 会場・オンライン |
2024/11/27 | バイオ医薬品の製造におけるプロセスバリデーションと注意点 | オンライン | |
2024/11/27 | PIC/S GMPをふまえた医薬品のサンプリング基礎知識 | オンライン | |
2024/11/27 | 治験薬GMP入門 | オンライン | |
2024/11/27 | 無菌医薬品包装規制および完全性評価手順・各種漏れ試験方法のポイント | オンライン | |
2024/11/27 | 医薬品開発に使えるタンパク質の理論的デザイン法とタンパク質のフォールディング予測法 | オンライン |