技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
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『分析法バリデーション・統計 入門コース』講座を2テーマセットにした特別コース!
本セミナーは『分析法バリデーション・統計 入門コース』を2テーマセットにしたコースです。
セット受講で特別割引にてご受講いただけます。
通常受講料 : 89,600円 → 割引受講料 64,800円
(2013年11月26日 10:30～16:30)
試験結果の信頼性を確保するためには,分析法に由来する誤差が原因で生じる判定の誤りの確率が許容できる範囲であることを科学的に検証しておく必要がある。このような考え方に基づき実施される分析法バリデーションについて,基礎から判定基準設定まで網羅的に説明します。
本セミナーでは,初めて分析法バリデーションに携わる方々がバリデーションで検討される個々の分析能について,イメージしやすいように具体的に解説します。また,各分析能の基礎となる統計についてもサラリと解説します。
(2013年11月29日 10:30～16:30)
分析バリデーションで評価する真度、精度、直線性の統計手法と分析バリデーションでも有効な分散分析から実験計画法を解説します。
統計手法の解説には、仮データを示しながら、統計計算を理解します。分散分析から実験計画法は、分散分析の解説にて要因の比較が効果的に行えることを理解します。しかしながら、分散分析では、実験数が多くなりすぎるので実験計画法の直交表を用いることで実験数の削減が可能になることを説明します。さらに直交表とSN比を用いたバラツキ評価について解説します。
| 開始日時 | 会場 | 開催方法 | |
|---|---|---|---|
| 2026/1/15 | 炎症性腸疾患における治療・薬剤選択の実際と今後の展望 | オンライン | |
| 2026/1/15 | 医薬品ライセンス契約の重要ポイントとその対応策 | オンライン | |
| 2026/1/15 | 実験室における高薬理活性物質の取り扱い/封じ込め対応と区分による要求レベル | オンライン | |
| 2026/1/16 | データインテグリティ (DI) における各手順書への落とし込み・作成と記載レベル | オンライン | |
| 2026/1/16 | ICH (Q1) をふまえた開発段階の安定性試験実施と試験結果からの有効期間の設定 | オンライン | |
| 2026/1/16 | 原薬製造プロセスにおける開発段階・承認後に応じた変更管理と同等性確保 | オンライン | |
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| 2026/1/19 | 細胞培養の基礎・品質管理と品質に係る検査・試験の留意点 | オンライン | |
| 2026/1/19 | 医薬品製造工場・試験室における紙文書・紙記録から完全電子化/ペーパーレス化へのプロセス・管理とDX、DI、AIを活用した対応策・運用の留意事項 | オンライン | |
| 2026/1/19 | 統計手法の基礎 | オンライン | |
| 2026/1/20 | ICH Q2(R2) の要点と分析法バリデーション実施 | オンライン | |
| 2026/1/20 | 基礎から学ぶ原薬GMPガイドラインと実践 | オンライン | |
| 2026/1/20 | Excelスプレッドシートの開発、バリデーション、データインテグリティ対応 | オンライン | |
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| 2026/1/21 | 医療機器の生物学的安全性試験の基礎をふまえた各国規制比較と試験実施/評価 | オンライン | |
| 2026/1/21 | 医薬品製造のQC/QA業務に使用できるクラウドの導入とバリデーション | オンライン | |
| 2026/1/21 | 医薬品の品質保証 (QA) / 品質管理 (QC) における具体的対応手法 | オンライン |
| 発行年月 | |
|---|---|
| 2012/1/20 | 24年度診療報酬改定におけるDPC評価の全貌 |
| 2011/12/22 | 光学活性医薬品開発とキラルプロセス化学技術 |
| 2011/12/14 | QCラボにおける厚生労働省「コンピュータ化システム適正管理GL」対応セミナー |
| 2011/12/10 | 製薬大手5社 技術開発実態分析調査報告書 |
| 2011/12/8 | 最新のCSV動向および21 Part 11も視野に入れたFDA査察対応方法 |
| 2011/11/7 | eCTD申請 「－ここまで身近になったeCTD申請－」 |
| 2011/9/1 | 厚労省ER/ES指針対応実施の手引き |
| 2011/8/29 | グローバルスタンダード対応のためのCSV実施方法 |
| 2011/8/24 | 厚生労働省「コンピュータ化システム適正管理GL」対応 "SOP作成"実践講座 |
| 2011/8/3 | 「回顧的バリデーション」および「リスクアセスメント」実施方法 |
| 2011/7/10 | 抗癌剤 技術開発実態分析調査報告書 |
| 2011/7/5 | 分析機器やLIMSのバリデーションとER/ES指針 |
| 2011/7/1 | コンピュータバリデーション実施の手引き |
| 2011/5/26 | 厚生労働省ER/ES指針、21 CFR Part 11とコンピュータバリデーション (中級編) |
| 2011/5/25 | 超入門 厚生労働省ER/ES指針、21 CFR Part 11とコンピュータバリデーション |
| 2011/4/20 | 厚生労働省「コンピュータ化システム適正管理ガイドライン」対応実践講座 |
| 2011/1/28 | 3極GMP/局方における無菌性保証と査察対応 |
| 2011/1/25 | 供給者監査実施のノウハウと注意点 |
| 2010/12/1 | 「コンピュータ化システム適正管理ガイドライン」対応準備の手引き |
| 2010/11/29 | FDA Part11査察再開と欧州ANNEX11要求対応 |