技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
(2013年11月18日 10:30〜12:15)
日欧米の薬局方において、包装材料の品質基準と試験法・規格は永年の文化の違いもあり幾多の相違点があるのが現状である。特に日本の場合、プラスチックに関する具体的な規格は水性注射剤容器のみであり、欧米と比較して大きな違いが見られる。国際調和会議における3極の整合化も容器包装は殆ど未着手である。更に日本では、原薬等登録原簿 (マスターファイル) 制度も容器包装に関しては未実施状態である。企業としては、これらの現状を充分知った上で必要な試験を選択・実施し、国内外の購入者への適切な品質保証が必要である。これらの3極薬局方の最新動向に加え、包装材料に含まれる化学物質と包装への影響、企業としてのリスク管理の進め方に関し紹介する。
(2013年11月18日 13:00〜14:45)
原薬、製剤の製造に比較して包装工程に関しては3極GMPには大きな差異は認められない。しかしながら細かい点では相違が見られる。また包装工程は製造のなかでは最終の工程であり、表示等の不備が許されない。 企業でGMP管理をしてきた経験と当局で国内・海外製造所のGMP実地調査 (査察) を行った経験から、今後如何にして包装材料の管理及び包装工程等を維持・向上すべきかの留意点について事例を取り上げて解説する。
(2013年11月18日 14:55〜16:40)
医療用医薬品の容器包装については、3極の法規制等の相違が様々に影響している。法規制等の相違を考慮しない安易な導入は、却って「投薬過誤」の原因となる場合がある。3極の状況の相違と容器包装への影響、導入にあたっての留意点を紹介する。
開始日時 | 会場 | 開催方法 | |
---|---|---|---|
2025/1/17 | 遺伝子治療薬の開発・薬事戦略と承認取得 | オンライン | |
2025/1/17 | CMC領域における資料作成とデータ・記録の運用管理の注意点 | オンライン | |
2025/1/17 | 洗浄バリデーションでの洗浄方法選択、残留限度値とホールドタイム設定 | オンライン | |
2025/1/17 | 細胞培養 超入門講座 | オンライン | |
2025/1/20 | GMP業務の前に最低限知るべき12の重要事項 | オンライン | |
2025/1/20 | 再生医療等製造施設におけるGCTP (製造管理・品質管理) 対応のポイントと査察対応 | オンライン | |
2025/1/21 | 不具合発生の可能性を予測し、未然に原因を排除するための変更管理・逸脱管理 (リスクのクラス分類と運用の留意点) | 東京都 | オンライン |
2025/1/21 | 原薬GMP基礎講座 | オンライン | |
2025/1/21 | 相場観をふまえた医薬品ライセンス契約とライセンスフィー設定の課題 | オンライン | |
2025/1/21 | 凍結乾燥製剤の基礎、スケールアップ技術とバリデーション実施のポイント | オンライン | |
2025/1/21 | 分析法バリデーション超入門講座 | オンライン | |
2025/1/22 | 欧州連合 (EU) の食品包装規制と安全問題の最新動向 | オンライン | |
2025/1/22 | 洗浄バリデーションの基礎と残留許容値、回収率設定の科学的根拠の示し方 | オンライン | |
2025/1/22 | 高効率を目的としたGVPにおける情報収集と自己点検、教育訓練 | オンライン | |
2025/1/22 | 無菌医薬品の滅菌選択順位の考え方と無菌性保証における無菌試験の限界、並びにパラメトリックリリースの推奨 | オンライン | |
2025/1/23 | 基礎から学ぶ原薬の製造プロセス変更時の留意点と同等性評価のポイント | オンライン | |
2025/1/23 | ISO11607 滅菌医療機器の包装に関する法的要求事項解説 | オンライン | |
2025/1/23 | サーキュラーエコノミーに向けた包装設計および「紙化」への期待と課題 | オンライン | |
2025/1/23 | オーファンドラッグ開発における情報収集ノウハウと疾患選択基準 | オンライン | |
2025/1/23 | 中国市場における知財の特徴・現状/中国知識産権局からの審査の実態と対策及び裁判の実態と対策 | 東京都 | 会場・オンライン |
発行年月 | |
---|---|
2010/12/1 | 「コンピュータ化システム適正管理ガイドライン」対応準備の手引き |
2010/11/29 | FDA Part11査察再開と欧州ANNEX11要求対応 |
2010/11/25 | EDC適合性調査と医療機関事前対応 |
2010/8/20 | 3極GMP査察対応シリーズ |
2010/5/27 | CMCレギュレーションとドラッグマスターファイル(DMF)作成入門 |
2010/4/20 | 高血圧対応製品の研究開発動向と市場分析 |
2009/6/5 | 非GLP/GLP試験・医薬品製造の国内・海外委託と適合性調査対応 |
2009/2/23 | 社内監査の手引き |
2009/2/10 | 臨床試験におけるEDCに関する信頼性調査への対応実践講座 |
2007/3/16 | 臨床開発におけるER/ESの活用とコンピュータシステムバリデーション実践書 |
2003/4/1 | 機能性・環境対応型包装材料の新技術 |