技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
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本セミナーでは、医薬品のライフサイクル延長について基礎から解説し、LCM戦略の具体的なポイントを各社事例を交えて詳解いたします。
2010年問題もほぼ終了し、各社の医薬品のライフサイクル延長戦略が見えてきました。先発メーカーによるライフサイクルマネジメント (LCM) を意識した「非常に賢い」戦略事例があり、逆にジェネリック会社による先発メーカーの延長戦略網の不備を巧みに突いた事例もあります。たった一つのことばの不備が巨額の損失につながり、研究者の素晴らしい研究自体が「一瞬にして徒労と化す」大失態も現実のものとなっています。これは、大手製薬会社のしっかりした研究所での出来事です。どうしてこんなことが起こるのでしょうか。研究者は、自分の研究がいかに「活かされるか、実際に役に立つか」について最後まで責任を持つこと、この単純な事が出来ていないのです。そして、それは何も対応しないと、必ず再発してしまいます。他人事ではありません。
このセミナーでは、先発メーカーから見た強固なLCM戦略はもちろん、ジェネリックメーカーの視点から見たLCM延長戦略の穴や、先発メーカーが気づかないジェネリックメーカーの智慧・知財洞察力についてもお話します。と同時に、そのジェネリックメーカーの智慧に対する、いままで行われていなかった対抗策 (守り) と攻めを公開します。そしてそれらを背景に、特に、製剤・薬物動態・分析・薬理研究者が「主役」となって新薬を提案するアイデアやヒントをつかめるセミナーとしたいと思います。LCM戦略の真の成功に向けて、研究者、マネジメント担当者、知財担当者のやるべきことを学びます。
発行年月 | |
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2020/3/30 | 当局要求をふまえたデータインテグリティ手順書作成の要点 |
2020/3/24 | リアルワールドデータの使用目的に応じた解析手法 - 各データベースの選択と組み合わせ - |
2020/2/27 | 海外データ (試験施設) /海外導入品の信頼性基準適用と効率的なデータ利用・CTD申請 |
2020/1/30 | 凍結乾燥の最適な条件設定による品質の安定化 - ラボ機と生産機の性能の違いを反映させたスケールアップ - |
2019/8/1 | データインテグリティ規程・手順書 |
2019/6/27 | EU GVP Module I /ISO9001要求をふまえたQuality Management System の実装と運用 |
2019/6/27 | FDAが要求するCAPA導入の留意点 |
2019/5/31 | 医薬品モダリティの特許戦略と技術開発動向 |
2019/4/24 | 洗浄バリデーション実施ノウハウと実務Q&A集 |
2018/11/30 | 希少疾患用医薬品の適応拡大と事業性評価 |
2018/10/30 | 高薬理活性医薬品封じ込めQ&A集 Part2 |
2018/9/28 | 腸内細菌叢を標的にした医薬品と保健機能食品の開発 |
2018/8/31 | がん治療で起こる副作用・合併症の治療法と薬剤開発 |
2018/7/31 | 医薬品・医療機器・再生医療開発におけるオープンイノベーションの取り組み 事例集 |
2018/6/29 | 医薬品グローバル開発に必要な英語実務集 |
2018/5/30 | GVP Module改訂をふまえたEU Pharmacovigilance規制の実装 |
2018/5/18 | 創薬のための細胞利用技術の最新動向と市場 |
2018/4/25 | 統計学的アプローチを活用した分析法バリデーションの評価及び妥当性 |
2018/1/30 | バイオ医薬品のCTD-Q作成 - 妥当性の根拠とまとめ方 - |
2017/9/29 | 疾患・病態検査・診断法の開発 |