技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
原薬製造における結晶多形制御・実験検討ノウハウと工夫
原薬製造における結晶多形制御・実験検討ノウハウと工夫
東京都 開催
会場 開催
本セミナーは終了いたしました。
2日間コースの同時申し込みで特別割引にて受講いただけます。
「原薬製造における晶析操作・結晶多形制御コース≪全2コース≫」との同時受講
(通常受講料 : 94,600円 → 割引受講料 64,800円)
概要
本セミナーでは、製造が困難である不安定結晶や準安定形結晶の製造、及び不要な結晶形の混入防止、多形の挙動を利用した分離方法、また、結晶形状のコントロールについて解説いたします。
開催日
- 2013年10月25日(金) 10時30分 ～ 16時20分
受講対象者
- 実験、晶析、スケールアップに関連する技術者、担当者、管理者
修得知識
- 結晶の製造
- 結晶形状の制御
プログラム
第1部 結晶多形制御・実験検討の工夫 :滴下晶析、30%晶析法など
(2013年10月25日 10:30〜13:00)
スケールアップトラブルはラボ実験と違う条件で反応、処理を行うことで起きる。反応のことが多いが、晶析もトラブルが多い操作である。ただ、晶析の場合ラボトラブルがほとんどで1目見てできないのをスケールアップしていることが多い。第1部では、良い結晶を出す実験方法と結晶多形をコントロールして企業化した例を示す。晶析方法は私の開発した滴下晶析法と30%晶析法を使用するとできない晶析はないと思っている。
- 論文の化学では製造研究はできない
- 実験精度がよく、実験条件の幅が広くないといけない (理論にならない)
- 経済性を技術の評価基準としてない。製造研究では安いのが良い技術なのである
- 学校の実験を忘れないさいと言っている
- 文化の問題である、人の頭の中を変えるのが1番難しい。
- 滴下晶析法
- 結晶多形をコントロールする為に開発した技術
- これで企業化している
- 応用すると難濾過性化合物に非常に有用である
- スケールアップに強い
- 30%晶析法
- 多溶媒系での晶析は非常に濾過性が悪いことが多いが改良出来る
- 粒度コントロールが容易→非常に有用
- 結晶多形のコントロールも可能である
- 濾過性を良くなる。安全面でも非常に大切
- 製造プロセスに濾過工程は好ましくない
- 生産性が悪くなる
- 製品価格が跳ね上がる
- 特にGMPでは安全性に問題が多い。爆発の可能性が高い。 爆発限界に入っている、引火点以上、着火源 (静電気) がある、以上3点があれば爆発する可能性がある
- 濾過乾燥機を使用しないと可能性を防げない。
- 普通の濾過で問題ないことも多いが、どうにもならない時もある。そんな時滴下晶析か30%晶析法を使用すればできない晶析はない!
- 質疑応答・名刺交換
第2部 結晶多形制御・実験検討の工夫 :温度・攪拌・操作過飽和度など
(2013年10月25日 13:45〜16:20)
結晶形を制御することは化合物の物理的化学的性質を変化させることであり,これにより新たな価値を製品に附与することができる。そのような意味で、結晶形制御は極めて重要な研究課題である。今回、製造が困難である不安定結晶、準安定形結晶の製造、及び不要な結晶形の混入防止について紹介すると共に、多形の挙動を利用した分離方法、結晶形状のコントロールについても紹介する。
- 不安定形の製造 (溶媒媒介転移の制御)
- 多形の物性・定量方法
- 溶媒媒介転移に及ぼす操作因子の影響
- 速度論的解析に基づく晶析条件の設定
- スケールアップ実験結果
- 安定形,準安定形,不安定形から準安定形の製造
- 多形の物性・定量方法
- 準安定形析出領域の特定
- 準安定形の安定形への転移抑制
- 速度論的解析に基づく晶析条件の設定
- スケールアップ実験結果
- 冷却中に析出する不安定形の混入防止
- 多形の物性
- 不安定形析出領域の特定
- 不安定形析出に及ぼす操作因子の影響
- 晶析条件の設定
- スケールアップ実験結果
- 多形の性質を利用した芳香族位置異性体の分離
- 不要なp-異性体の析出抑制法
- m-異性体の析出挙動
- 晶析条件の設定
- スケールアップ実験結果
- 転移速度を利用した結晶形状の制御
- 多形の物性・定量方法
- 転移速度と結晶形状
- 晶析条件の設定
- スケールアップ実験結果
- 質疑応答・名刺交換
会場
主催
お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。
受講料
1名様
:
47,429円 (税別) / 49,800円 (税込)
複数名
:
40,429円 (税別) / 42,450円 (税込)
複数名同時受講の割引特典について
- 2名で参加の場合、1名につき 7,350円割引
- 3名で参加の場合、1名につき 10,500円割引 (同一法人に限ります)
本セミナーは終了いたしました。
これから開催される関連セミナー
| 開始日時 | 会場 | 開催方法 | |
|---|---|---|---|
| 2026/2/19 | GMPにおける出荷不適品 (OOS) の管理と不適品 (原材料、製品) 発生防止策 | オンライン | |
| 2026/2/19 | GMPにおける (製造・試験) 外部委託業者管理・監査の留意点とチェック項目 | オンライン | |
| 2026/2/20 | 国内外規制要件をふまえたE&L評価基準の考え方・進め方と分析・評価方法 | オンライン | |
| 2026/2/20 | 再生医療等製品におけるバリデーション実務 | オンライン | |
| 2026/2/24 | ラボでの電子実験ノート管理・運用における経験からわかった製造や研究開発部門での電子情報管理の問題点・解決とDXの進め方 | オンライン | |
| 2026/2/25 | 日本特有の要求対応をふまえた海外導入品のCMC開発対応とCMC申請資料 (日本申請用) 作成 | オンライン | |
| 2026/3/6 | GMPにおける出荷不適品 (OOS) の管理と不適品 (原材料、製品) 発生防止策 | オンライン | |
| 2026/3/6 | バイオ医薬品原薬工場建設プロセスおよびバリデーションのポイント | オンライン | |
| 2026/3/6 | GMPにおける (製造・試験) 外部委託業者管理・監査の留意点とチェック項目 | オンライン | |
| 2026/3/9 | 再生医療等製品におけるバリデーション実務 | オンライン | |
| 2026/3/9 | バイオ医薬品原薬工場建設プロセスおよびバリデーションのポイント | オンライン | |
| 2026/3/10 | ラボでの電子実験ノート管理・運用における経験からわかった製造や研究開発部門での電子情報管理の問題点・解決とDXの進め方 | オンライン | |
| 2026/3/12 | 日本特有の要求対応をふまえた海外導入品のCMC開発対応とCMC申請資料 (日本申請用) 作成 | オンライン | |
| 2026/3/19 | 中小規模組織 (企業) におけるGMP/GQP文書作成の技法と文書を遵守させるための手法 | オンライン |