技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー

原薬製造プロセスにおける晶析操作の基礎とラボ実験

原薬製造プロセスにおける晶析操作の基礎とラボ実験

~実プロセスでの実験の仕方・データのとり方~
東京都 開催 会場 開催

2日間コースの同時申し込みで特別割引にて受講いただけます。
「原薬製造における晶析操作・結晶多形制御コース≪全2コース≫」との同時受講
(通常受講料 : 94,600円 → 割引受講料 64,800円)

開催日

  • 2013年10月23日(水) 10時30分 16時30分

受講対象者

  • 晶析・結晶性物質に関連する技術者、品質担当者
    • 医薬品・製薬
    • 食品
    • 新素材 など

修得知識

  • 装置内で起きている晶析現象の実践的な理解
  • 結晶純度、結晶形態、結晶多形、粒径分布改善法のコツ
  • 結晶品質制御の戦略
  • DSC、XRD、測定データの活用法
  • 回分冷却晶析、非 (貧) 溶媒添加晶析、反応晶析法の理解
  • オイルアウト現象の理解

プログラム

 晶析操作は現象が複雑で、製造現場での経験が唯一、品質制御の近道と考えられていた。しかし、最近では装置内現象がかなり分かってきており、詳細な品質制御が可能になってきている。しかし、過飽和の理解など、結晶化現象の基礎が身に付いていなければ、製品純度、粒径分布、形状、結晶多形に関わる問題は解決できない。
 そこで、このセミナーでは、基礎データの取得方法から、結晶化現象の解析方法、そして結晶品質の作り込み戦略までを紹介しながら、どうやれば結晶品質を改善できるのか、そしてその本質は何なのかを解説する。普段有機合成を専門に研究している研究技術者には結晶作りの「コツ」を、そして普段から晶析操作に関わっている研究技術者には品質をめぐる「ナゼ」に答えたい。

  1. 結晶化現象と晶析操作
    1. 結晶品質に関するトラブル事例
    2. 有機合成と晶析との接点
    3. 晶析操作の目的と原理
  2. 結晶化現象の解析とその速度論
     - 結晶化現象を整理するためのデータの取得法を理解する –
    1. 結晶が成長するとはどういうことか
    2. 結晶化の推進力と固液平衡
    3. 核発生と成長速度論
    4. 結晶粒子群品質
    5. DSCデータから何を読み取るか
    6. XRDデータから何を読み取るか
    7. 事例と演習で理解する結晶化の推進力
  3. 結晶化現象のメカニズムとその制御
     - 結晶品質に関わる具体的問題解決アプローチを理解する –
    1. 結晶品質に関するトラブル事例
    2. 結晶多形変化
    3. 結晶形態変化に及ぼす操作因子
    4. 結晶粒径分布の考え方
    5. 結晶純度が決まるメカニズム
    6. オイルアウト現象のメカニズムとその回避法
    7. 演習で理解する結晶品質の制御
  4. 晶析の操作設計と品質のつくり込み
     - 結晶品質を作り込むための戦略を理解する –
    1. 晶析操作の基本戦略
    2. 冷却温度プログラム設計
    3. 非 (貧) 溶媒添加晶析での操作戦略
    4. スケールアップの留意事項
  5. 最新トピックス紹介
     - 最先端のラボで使われている技術紹介 –
  6. まとめ
    • 質疑応答・名刺交換

講師

  • 滝山 博志
    東京農工大学 大学院 工学研究院 応用化学部門
    教授

会場

品川区立総合区民会館 きゅりあん

4F 第2特別講習室

東京都 品川区 東大井5丁目18-1
品川区立総合区民会館 きゅりあんの地図

主催

お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。
(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様
: 42,667円 (税別) / 44,800円 (税込)
複数名
: 35,667円 (税別) / 37,450円 (税込)

複数名同時受講の割引特典について

  • 2名で参加の場合、1名につき 7,350円割引
  • 3名で参加の場合、1名につき 10,500円割引 (同一法人に限ります)
本セミナーは終了いたしました。

これから開催される関連セミナー

開始日時 会場 開催方法
2024/11/18 結晶多形の基礎/制御およびスケールアップ製造のポイント オンライン
2024/11/19 原薬製造のプロセスバリデーション実施方法とスケールアップ・MF登録申請 オンライン
2024/11/19 ICH Q12,Q14の要件と承認後変更管理 (PACMP) の具体的進め方 オンライン
2024/11/19 ラボと製造の現場におけるデータインテグリティ実務とCSV 監査証跡の定期レビューとQAレビュー オンライン
2024/11/19 分離工学の基礎、各種技術 (蒸留・抽出・吸着・膜分離) とシミュレーションによる簡単解析 オンライン
2024/11/19 空調システムの維持管理とバリデーション オンライン
2024/11/19 治験薬GMP入門 オンライン
2024/11/20 製薬用水の基礎と実践知識を理解する オンライン
2024/11/20 GMP監査の基礎と実践 オンライン
2024/11/20 変形性関節症の病態/治療・診断技術の現状と臨床現場が望む新薬像 オンライン
2024/11/20 リポソームと脂質ナノ粒子の基礎・調製・評価および応用のポイント オンライン
2024/11/20 FDA査察対応セミナー 入門編 オンライン
2024/11/21 エンドトキシン管理の要件と最新動向を踏まえた課題解決のアプローチ オンライン
2024/11/21 ICH Q5A ウイルス安全性評価/外来性感染性物クリアランス評価コース オンライン
2024/11/21 新規モダリティにおける事業性評価手法 オンライン
2024/11/21 ICH Q5A ウイルス安全性評価/品質審査での論点と次世代シーケンシング利用/薬事申請に当たっての留意点 オンライン
2024/11/21 高分子結晶化の基礎と解析技術および結晶成長 オンライン
2024/11/21 医薬品R&D段階でのNPV活用と課題解決策 オンライン
2024/11/21 mRNA医薬品の基礎および設計・合成と製造のポイント オンライン
2024/11/21 医薬品開発における効率的な開発計画策定およびスケジュール管理のポイント オンライン

関連する出版物

発行年月
2018/1/30 バイオ医薬品のCTD-Q作成 - 妥当性の根拠とまとめ方 -
2017/9/29 疾患・病態検査・診断法の開発
2017/8/31 きのこの生理機能と応用開発の展望
2017/6/21 体外診断用医薬品開発ノウハウ
2017/4/25 非GLP試験での効率的な信頼性基準適用と品質過剰の見直し
2014/11/27 3極対応リスクマネジメントプラン策定とEU-GVPが求める記載事項/国内との相違点
2014/11/15 医薬品メーカ20社〔米国特許版〕 技術開発実態分析調査報告書(CD-ROM版)
2014/11/15 医薬品メーカ20社〔米国特許版〕 技術開発実態分析調査報告書
2014/7/30 高薬理活性医薬品・封じ込めQ&A集
2014/6/10 コンタクトレンズ用装着点眼剤 技術開発実態分析調査報告書
2014/6/10 コンタクトレンズ用装着点眼剤 技術開発実態分析調査報告書(CD-ROM版)
2013/9/2 原薬・中間体製造プロセスにおける課題と対策
2013/6/1 画像診断機器(放射線) 技術開発実態分析調査報告書
2013/6/1 画像診断機器(放射線) 技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版)
2013/5/31 在宅でのCDTM(共同薬物治療管理)の実践と薬局・薬剤師の次世代モデル
2013/5/30 新薬開発にむけた臨床試験(第I~III相臨床試験)での適切な投与量設定と有効性/安全性評価
2013/5/20 ドラッグデリバリーシステム 技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版)
2013/5/20 ドラッグデリバリーシステム 技術開発実態分析調査報告書
2013/3/27 医薬品・食品包装の設計と規制・規格動向 - 品質・安全・使用性向上のために -
2013/2/27 リスクマネジメント・CAPA(是正措置・予防措置)導入手引書