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厚生労働省 事務連絡をふまえた治験関連文書の電子化と医療現場の課題

厚生労働省 事務連絡をふまえた治験関連文書の電子化と医療現場の課題

～依頼者側からの活用時の留意事項と医療現場での課題～
東京都 開催 会場 開催
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概要

本セミナーでは、治験関連文書における電磁的記録を活用するためにはどのようなことに留意すれば良いのかについて解説し、また、IRB審査資料電子化の現状から、医療機関における治験関連文書電子化の課題について詳解いたします。

開催日

  • 2013年9月30日(月) 13時00分 ～ 16時45分

受講対象者

  • IRB電子化に携わる担当者、管理者

修得知識

  • 電磁的記録を活用する際の留意事項
  • 電磁的記録を活用するための具体的手順
  • IRB電子化の現状と課題

プログラム

第1部 厚生労働省事務連絡をふまえた電磁的記録活用の際の留意点

(2013年9月30日 13:00〜14:45)

　「治験関連文書における電磁的記録の活用に関する基本的考え方について (厚生労働省医薬食品局審査管理課事務連絡,2013年7月1日) 」の内容を理解し,治験関連文書における電磁的記録を活用するためにはどのようなことに留意すれば良いのか,治験依頼者としての見解を述べる。

  • 本テーマ関連法規・ガイドラインなど
    「民間事業者等が行う書面の保存等における情報通信の技術の利用に関する法律」 (2004年12月1日法律第149号。)
    「厚生労働省の所管する法令の規定に基づく民間事業者等が行う書面の保存等における情報通信の技術の利用に関する省令」 (2005年3月25日厚生労働省令第44号)
    「医薬品等の承認又は許可等に係る申請等における電磁的記録及び電子署名の利用について」 (2005年4月1日付け薬食発第0401022号厚生労働省医薬食品局長通知) 及びその別添
  1. 電磁的記録を活用するために必要となる法令
  2. 電磁的記録を活用する際の留意事項
    • 電磁的記録に特性をふまえた留意事項
    • 電磁的記録を交付する際の留意事項
    • 電磁的記録を保存する際の留意事項
  3. 電磁的記録を活用するための具体的手順
    • 標準業務手順書の作成
    • 電磁的記録を交付する際に必要となる手順
    • 電磁的記録を保存する際に必要となる手順
  4. 電磁的記録の更なる活用のために
    • 質疑応答・名刺交換

第2部 医療機関におけるIRB審査資料電子化の現状と治験関連文書電子化の課題

(2013年9月30日 15:00〜16:45)

　名古屋医療センターでは、治験関連文書電子化の第一段階として、IRB審査資料を電子化している。
IRB審査資料電子化の現状から、医療機関における治験関連文書電子化の課題を考察する。

  1. 名古屋医療センターにおけるIRB電子化の現状と課題
    • IRB審査資料の流れ
    • iPadを使用したIRB審議
    • 現状の問題点
  2. IRB電子化に関する依頼者へのアンケート結果
    • PDFファイルのセキュリティ
    • PDFファイルの提供方法
    • CRAの業務量
    • 施設への要望
  3. 統一書式の押印省略に伴う運用
    • 名古屋医療センターの統一書式作成の流れ
  4. 治験関連文書を電磁的に保管するための課題
    • 厚生労働の事務連絡 (2013年7月1日) への対応
    • 質疑応答・名刺交換
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講師

  • 藤岡 慶壮 氏
    富山化学工業 株式会社 臨床開発部
  • 平野 隆司 氏
    独立行政法人 国立機構名古屋医療センター 臨床研究センター 政策医療企画研究部 臨床研究支援室
    治験主任
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会場

品川区立総合区民会館 きゅりあん

5F 第4講習室

東京都 品川区 東大井5丁目18-1
品川区立総合区民会館 きゅりあんの地図
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主催

サイエンス＆テクノロジー 株式会社
お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。
(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様
: 38,000円 (税別) / 39,900円 (税込)
複数名
: 31,000円 (税別) / 32,550円 (税込)

複数名同時受講の割引特典について

  • 2名で参加の場合、1名につき 7,350円割引
  • 3名で参加の場合、1名につき 10,500円割引 (同一法人に限ります)
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