2013年9月19日 「EDC管理シート」記載事例と手順書作成

　EDCに関する査察は、2009年頃から開始されてきましたが、いよいよ本格的な査察が実施されることとなりました。PMDAは、2013年3月27日に「EDC管理シート」を発表いたしました。
　「EDC管理シート」は、これまで適合性性調査 (査察) で使用してきた「EDCチェックシート」を置き換えるものです。EDCを使用した治験や製販後調査に適用されます。
GCPやGPSPにおける書面調査の際には、「EDC管理シート」を記載しPMDAに提示することが求められます。「EDC管理シート」では、GCP (GPSP) 省令に準拠することはもとより、ER/ES指針に対応することが強く求められています。
　2012年の夏には、あるEDCシステムの不具合が発見され、再審査に支障をきたすというような事態も発生しました。今後、EDCシステムを導入する際、ベンダーオーディットを実施することと、CSVの厳重な実施は必須です。
　さらに「EDC管理シート」では、多くの手順書の作成が求められています。
　EDC管理シート対応のための手順書は、すでにEDCを運用してきた企業でも整備しておくことが必要です。
　本セミナーでは、手順書のサンプルを配布し解説をいたします。

1. 規制当局の査察について
   • EDCを使用した治験・製販後試験の査察はこのように行われる
   • 電子化における規制当局の懸念と電磁的記録に関する信頼性調査
   • 査察事前チェック項目
2. EDC導入の課題と留意点
   • どのEDCを選択するべきか
   • EDC導入・運用における体制について
   • ベンダーオーディット実施のポイント
   • バリデーション (CSV) 実施の留意点とポイント
   • EDC導入によってモニタリングがどう変わるか
3. 「EDC管理シート」の記入方法とポイント
4. EDCを使用するために揃えておくべき手順書とその作成方法 (サンプル配布)
   • 治験等の情報の設定内容に関するバリデーションの手順書
   • ユーザーの登録申請から ID/ パスワードの交付、ユーザーの確認、登録したユーザーの削除のための手順書
   • ユーザーによる ID/ パスワードの使用に関する手順書
   • セキュリティに関するユーザーの教育訓練手順書
   • 保存情報の修正に関する手順書 (治験実施中)
   • 監査証跡の閲覧のための手順書 (治験実施中)
   • 保存情報の修正に関する手順書 (治験終了後)
   • 監査証跡の閲覧のための手順書 (治験終了後)
   • データのバックアップ及びリカバリーの手順書 (治験実施中)
   • データのバックアップ及びリカバリーの手順書 (治験終了後)
   • 終了後の保存に関する手順書
   • 電子署名に関するポリシー、ガイダンス
   • 電子署名本人認証利用のための手順書
• 質疑応答・名刺交換

2013年9月20日 治験・製販後部門におけるCSV実施・ER/ES指針対応方法

　EDCシステムをはじめ、治験・製販後部門においてコンピュータシステムを利用した業務の信頼性保証に関心が高まっています。
　2013年3月27日には、PMDAから「EDCを利用した治験、製造販売後臨床試験及び使用成績調査に係る適合性調査等の実施手続きについて」と題した通知が発出されました。本通知は「EDC管理シート」の作成、提出を求めるものです。
　また、2013年7月1日には、厚労省 審査管理課から「治験関連文書における電磁的記録の活用に関する基本的考え方について」が発出されました。
　しかしながら、コンピュータ化システムバリデーション (CSV) に関するセミナーや書籍は、GMPを中心としたものが多く、臨床試験等に特化したものが少ないようです。
　製薬業界で一般に使用されているGAMPも、GMPにおけるコンピュータ化システムを中心に記載され、かつ難解です。
　治験・製販後部門においてCSVを実施する場合には、どのような留意点があるのでしょうか。
　また、EDCをはじめ、治験関連文書を電子化するためには、ER/ES指針やその上位法令を遵守する必要があります。
　また、多くのSOPを作成しなければなりません。しかしながら、ER/ES指針等は難解です。いったいどのような対応をすれば良いのでしょうか。
　さらに医療機関においては、ALCOAの原則に基づいて原データ、原資料を収集しなければなりません。
しかしながら、ALCOAに関しては、一般に正しく理解されていないのが現状です。
　日本と欧米の臨床試験の実施方法や査察方法にも大きな違いがあります。
　治験依頼者はリスクに基づいたSDVを実施することが求められています。
　電子化が進む中、ALCOA原則を守り、SDVを実施するには、どのような点に注意しなければならないのでしょうか。
　本セミナーでは、治験・製販後部門におけるCSVの具体的な実施方法、電子データや電子文書を管理するための留意点や、ER/ES指針や上位法令、ALCOAの原則、SOPの作成方法などについてわかりやすく解説いたします。

1. CSV概要
   • バリデーションとは
   • CSV (Computerized System Validation) とは
   • GAMPとは
   • GAMPを臨床試験に適用する方法
   • 臨床試験におけるコンピュータシステム
   • 臨床試験におけるCSV実施方法
2. ER/ES指針概要
   • 電子化におけるリスクとは
   • ER/ES指針とは
   • 真正性、見読性、保存性とは
   • 監査証跡の重要性
   • 紙が正か電子が正か
   • Excelの問題点と信頼性保証の留意点
   • 生データと電子生データの違いとは
3. 日本と欧米の査察方法の違いについて
   • 臨床試験における生データとは
   • 申請資料のトレーサビリティについて
   • ALCOAとは
   • 医療機関における原データ、原資料の管理について
   • リスクベースのSDVについて
   • 米国の電子記録に関する規制要件、ガイダンス
   • FDA査察について
   • QAと監査の違いについて
4. SOPの作成方法
   • CSV SOPの具体例と作成方法
   • ER/ES対応SOPの具体例と作成方法
   • 治験関連文書の電子化のためのSOPの具体例と作成方法
   • Excelの管理に関するSOPの具体例と作成方法