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2013年韓国厚生当局の再編成と審査・査察体制の再構築

2013年韓国厚生当局の再編成と審査・査察体制の再構築

～旧と新体制による医薬品の実態調査/査察SOP (Checklistを含む) の紹介～
東京都 開催 会場 開催
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開催日

  • 2013年9月5日(木) 13時30分 ～ 16時30分

修得知識

  • 本テーマの関連法規・ガイドラインなど
    • 「政府組織法」
    • 「食品医薬品安全處とその所属機関職制 施行規則」
    • 告示「食品医薬品安全處とその組織機関職制」

プログラム

　韓国では2013年3月23日「政府組織」法改正により食品医薬品安全庁 (KFDA) は「庁」から「處」 (日本の「省」に該当) に昇格した。「食品医薬品安全處とその所属機関職制」施行規則とその告示も3月23日に改正され、MFDS組織のみならず下部組織である「食品医薬品安全評価院」 (NIFDS) と「地方食品医薬品安全庁」 (RFDA) の組織拡大を伴い、KFDAが行っていた承認審査と再審査はNIFDSに移管された。医薬品の実態調査 (査察) もMFDSとNIFDSが共同で行うことになり、医療機器の査察はRFDAが新たな組織を設置することになった。再編成の主目的は、食品と医薬品の安全性の確保にある。これらの一連の動きは、2010年11月にKFDAとNIFDSがソウルから忠清北道オソン保健医療行政タウンに移転した時にすでに開始されていた。

  1. 政府組織と厚生当局の再編成
    1. 旧と新 政府組織
    2. 「食品医薬品安全庁」から「食品医薬品安全處」へ
  2. 保健福祉部の再編成
    1. 保健福祉部の変遷
    2. 旧と新保健福祉部の組織
    3. 保健福祉部の機能
    4. 保健福祉部の所属組織
  3. 食品医薬品安全處の歴史
  4. 食品医薬品安全處の変遷
    1. オソン生命科学団地
    2. 旧KFDAと新MFDSの組織
    3. 旧と新 評価院の組織
    4. 旧と新 地方庁の組織
  5. 食品医薬品安全處の組織の変遷
    1. MFDSの変遷
    2. 旧と新 KFDAの機能
  6. 韓国医薬品安全管理院の新設
    1. 設立の背景
    2. 医薬品の適正使用情報 (DUR)
    3. 医薬品安全管理政策
  7. 審査体制の再構築
    1. 安全庁から評価院に移管した機能
    2. 第23条:評価院医薬品審査部
    3. 第24条:評価院バイオ生薬審査部
    4. 第25条:評価院医療機器審査部
    5. 第28条:地方庁の職務
  8. 査察 (実態調査) 体制の再構築
    1. 実態調査の種類
    2. 旧と新体制による医薬品の実態調査
    3. 新体制による医療機器の実態調査
    4. 査察SOP (Checklistを含む) の紹介
    5. 自主問答Q&A集の紹介
  9. 厚生当局組織再編成の影響
    1. 保健衛生行政の大改革
    2. ここ3年間の法令改正
    3. 結論
    • 質疑応答・名刺交換
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講師

  • 紙谷 清 氏
    ACメディカル (株) 信頼性保証部
    監査担当者
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会場

品川区立総合区民会館 きゅりあん

4F 第2特別講習室

東京都 品川区 東大井5丁目18-1
品川区立総合区民会館 きゅりあんの地図
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主催

サイエンス＆テクノロジー 株式会社
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