第1部 ～コンビネーションプロダクトとしてのPFS～ 　プレフィルドシリンジ製剤・材質の開発動向と法規制・申請面での今後

(2013年7月30日 10:15〜12:15)

(株) 大氣社 環境システム事業部 顧問 村上 大吉郎 氏

　厚生労働省は2012年3月にPIC/S (医薬品製造査察共同機構:Pharmaceutical Inspection Convention and Pharmaceutical Cooperation Scheme) への加盟申請が受理され、PMDA (独立行政法人医薬品医療機器総合機構) も加盟に向けて積極的に活動している。
　近年、医薬品・医療機器を取り巻く世界的環境が大きく変革し始めており、特に医療機器分野では、高度医療、技術革新による最先端科学に基づくCombination Productsの拡大化と複雑化の影響により、当局の規制対応の考え方が品質とリスクの観点から再構築が迫られている。
　また、ICH Q 9 (品質リスクマネジメント) , ICH Q10 (医薬品品質システム) などを含むICH Qトリオの取り込みは日本の規制当局も企業側の対応に期待が高まってきている。
さらに、近年は、国内のワクチン増産および供給体制の整備が着々と進み、患者保護の観点から医療過誤に対するリスクおよび国際化に対応すると言う視点から、プレフィルドシリンジの進展が期待されている。
　本セミナーでは、上記の状況を踏まえ、21世紀に求められる広範囲にわたる無菌医薬品および医療機器の品質とリスクへの取り組みに際しての留意点を含め、Prefilled Syringeに関する国内市場の課題と今後の動向、求められる医薬品の品質、充填包装など、市場、製品品質などに関する講演を予定している。

1. 世界の21世紀における医療展望におけるPrefilled Syringeの重要性
2. PFSの規制とPICSの視点から求められる品質マネジメントシステム (QMS)
3. PFS市場に関する国内環境と将来展望からの規制と申請時の留意点
4. 高度医療と高齢化に伴う先端科学技術取り込みの必要性とPFS製剤に対する無菌保証技術を踏まえた査察時の留意点
5. PFSの容器に求められる重要特性
6. 国内のPFSの普及に求められる課題と欧米の普及状況との比較

• 質疑応答

第2部 ～今後の市場トレンドと技術動向～ 　バイオ医薬品・ワクチン向けドラッグデリバリーデバイスの将来像

(2013年7月30日 13:00〜15:00)

日本ベクトン・ディッキンソン (株) BDメディカル ファーマシューティカルシステム事業部 マーケティングマネージャー 村本 孝一 氏

　私どもBDは製薬企業様・ワクチンメーカー様における製剤開発のパートナーとして、プレフィルドシリンジであるBD Hypak™ をはじめ、皮内投与デバイス、経鼻投与デバイスなど、常に革新的なデリバリーデバイスのご提案を続けてまいりました。
　本セミナーでは、世界のバイオ医薬品・ワクチン向けデリバリーデバイス市場をリードしてきた経験を踏まえ、将来的なライフスタイルの変化なども見据えて開発を進めている、革新的な医薬品デリバリーデバイスの具体的アイデアとその将来像についてご紹介いたします

• 世界のプレフィルド医薬品市場 – Outlook
• バイオ医薬品・ワクチン領域におけるプレフィル化のトレンド
• プレフィルドデバイス導入における課題
• 医薬品デリバリーデバイスの将来予測
• Q&A

第3部 ～医療現場からの提言と高薬価取得～ 　医療現場から見たPFSへの機能・品質要求と高薬価取得のポイント (仮)

(2013年7月30日 15:15〜17:15)

国家公務員共済組合連合会 三宿病院 薬剤科 薬局長 鎌田 泉 氏

　医薬品の発売に際し、原薬の効能に関する基礎研究および臨床効果のデータが重要であることは言うまでもないが、注射製剤では、どのような規格・剤形で販売されるのかが臨床現場にとって大きな関心事である。
　医薬品購入管理の立場から積極的に購入したい製剤と購入を回避したい製剤について、具体例を挙げて検証を試みます。

1. 現行の薬価算定ルール
   • 薬価算定ルールの概要説明
   • キット加算の変遷
   • 後発医薬品、バイオ後続品の薬価算定ルール
2. プレフィルドシリンジ・キット製剤
   • 薬価算定の視点から
     • 代表的なプレフィルドシリンジ製剤
     • 高薬価を取得できなかった具体例
   • 医療現場から眺めたキット製剤
     • キット化の失敗例
     • 現場が必要とするキット製剤
   • 後発品・バイオ後続品のプレフィルド製剤の具体例
3. 厚生労働省が狙う医薬品費用圧縮のからくり
   • (5月31日薬価収載も含め) バイオ後続品薬価算定ルールの検証
   • 市場実勢調査と薬価再算定
   • 後発品の使用促進への取り組みの検証
4. 医療機関における医薬品購入管理の一例
   • 採用医薬品をどのように決めるか
   • 後発品はどのような経緯で導入するか