技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
PIC/S 加盟に伴う日常業務の変更個所 (文書管理の基礎編)
PIC/S 加盟に伴う日常業務の変更個所 (文書管理の基礎編)
～重要文書の順位・取り扱いや現状の日常管理からの変更を考慮～
東京都 開催
会場 開催
本セミナーは終了いたしました。
PIC/S 加盟に伴う日常業務の変更個所の5日間コース同時申し込みで特別割引にて受講いただけます。
(通常受講料 : 224,000円 → 割引受講料 119,800円)
開催日
- 2013年4月26日(金) 10時30分 ～ 16時30分
プログラム
PIC/S加盟参入申請を踏まえ、PIC/Sや査察対応など取り巻く規制環境が一段と変化す状況にある。PIC/Sにより求められるGMP文書管理の実務の立場から、PIC/S―GMPを解説します。
- PIC/S 加盟申請及びPIC/S―GMP ガイドラインの意義
- 我が国のPIC/S加盟申請の動向
- GMP基準のグロバル化におけるPIC/S GMPガイドラインの意義
- PIC/S- GMP ガイドラインの法規制上の位置付け及び査察における指摘について
- JGMPとPIC/S ガイドラインとの比較分析結果に基づいた国内ガイドラインの見直し
- JGMPとPIC/S ガイドラインとの比較分析結果
- 主要な差異6項目に対する対応方向性)
- 国内ガイドラインの見直 (例えば、施行通知の改訂及びGMP事例集の改訂)
- 文書・記録管理の目的
- GMP/Documentationの本質はAccountability ( 説明責任) とTraceability ( 遡及性)
- PIC/S -GMPが要求している手順書類 (Procedures/documentation) のポイント
- 品質保証マネジメントの文書化
- 品質保証の文書化
- 医薬品GMPの文書化
- 品質管理の文書化
- 製品品質の照査の文書化
- 品質リスクマネジメントの文書化
- 品質保証マネジメントシステムの土台となる手順書 (業務標準書類)
- 文書化が要求されている23手順書 (主要な手順書/written procedures)
- PIC/S―GMP ガイドライン/ パート1 の各所で要求されている33 手順書
- 品質保証マネジメントの文書化
- 製品実現に必要なる技術文書類 (技術標準書類) のポイント
- 指示書 (指示又は要求事項) タイプ (規格書・製造処方・指図書)
- 手順書 (標準作業手順書及び指図を示したもの)
- 計画書 (プロトコル)
- PIC/S―GMPが要求している78記録類のポイント
- 指図 (製造・包装・試験指図) に基づき実施した記録類
- 報告書類
- 業務標準にもとづき運用した記録類
- 文書・記録の体系的管理のポイント (GMP文書の階層的文書体系)
- 文書の作成と管理 (発行、改訂、配布、保管) のポイント
- 記録の作成と管理 (訂正、保管) のポイント
- 査察に対応したマスターファイルのポイント
- 文書作成事例 (作成の“こつ”)
- 製品標準書
- バリデーションマスタープラン
- 製造指図書原本
- 質疑応答・名刺交換
講師
会場
主催
お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。
受講料
1名様
:
42,667円 (税別) / 44,800円 (税込)
複数名
:
35,667円 (税別) / 37,450円 (税込)
複数名同時受講の割引特典について
- 2名で参加の場合、1名につき 7,350円割引
- 3名で参加の場合、1名につき 10,500円割引 (同一法人に限ります)
本セミナーは終了いたしました。
これから開催される関連セミナー
| 開始日時 | 会場 | 開催方法 | |
|---|---|---|---|
| 2025/2/27 | ヒューマンエラー・逸脱・GMP違反を防ぐSOP・製造指図記録書の作成とは? 教育訓練とは? GMP記録とは? | オンライン | |
| 2025/2/27 | 「GMP監査マニュアル」の活用による効果的かつ効率的なGMP監査の実施と現場運用のポイント | オンライン | |
| 2025/2/27 | GMP違反とヒューマンエラーに対する教育訓練の考え方とQA視点による抑制・防止対策事例 | オンライン | |
| 2025/2/27 | 改正GMP省令を踏まえたGMP適合性調査対応 効率的なGQP/GMP-QA連携とQA/QC業務範囲の明確化 | オンライン | |
| 2025/2/27 | GMP/GQP-QAが行うべき逸脱管理とCAPAの適切性の評価とチェックリストの活用 | オンライン | |
| 2025/2/27 | 少人数体制にも対応したGMP-QA業務・監査のポイントセミナー (全5コース) | オンライン | |
| 2025/2/27 | バイオ医薬品における申請をふまえたCMCレギュレーション対応とCTD作成入門講座 | オンライン | |
| 2025/3/27 | ラボにおける監査証跡/レビューの項目・頻度・レベルと分析機器毎のレビュー例 | オンライン | |
| 2025/3/27 | バイオ医薬品の原薬製造工程に関する承認申請書/CTD作成の留意点 | オンライン | |
| 2025/3/28 | 海外当局によるGMP査察への準備と対応 | オンライン | |
| 2025/3/31 | 規制当局GMP査察における指摘事項と重大な指摘を回避するための事前対応のポイント | オンライン | |
| 2025/3/31 | GMPが適用されないラボにおける封じ込めの基本事項と初期段階でのハザードアセスメント | オンライン | |
| 2025/3/31 | 医薬品開発におけるドキュメント作成のための英文メディカルライティング入門 | オンライン | |
| 2025/5/29 | 医薬品/医療機器等へのQMSの具体的な構築フロー | オンライン |