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日米当局の指摘・違いをふまえたGCP監査とCAPA活用事例
日米当局の指摘・違いをふまえたGCP監査とCAPA活用事例
～監査指摘のグレーディングと傾向分析～
東京都 開催
会場 開催
本セミナーは終了いたしました。
開催日
- 2013年4月23日(火) 13時00分 ～ 16時30分
プログラム
- 監査と品質保証
- 品質とは?
- 治験における品質とは?
- 品質保証・品質管理システムの構築
- CAPAの理解
- CAPAの理解には欧米と日本の文化の違いを理解すること
- CAPAとは
- CAPAと監査の関係
- 監査指摘のグレーディングと傾向分析
- GCP監査概論
- ICH-GCPとJ-GCPの要求事項
- 治験におけるGCP監査の独立性
- GCP監査における監査計画の立案
- 実施医療機関の監査
- In-house audit とシステム監査
- 規制当局の指摘事例
- 規制当局の指摘事例の傾向分析
- 日本におけるCritical な指摘事例
- FDAの指摘事例紹介
- 質疑応答・名刺交換
講師
会場
主催
お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。
受講料
1名様
:
38,000円 (税別) / 39,900円 (税込)
複数名
:
31,000円 (税別) / 32,550円 (税込)
複数名同時受講の割引特典について
- 2名で参加の場合、1名につき 7,350円割引
- 3名で参加の場合、1名につき 10,500円割引 (同一法人に限ります)
本セミナーは終了いたしました。