近年、FDAやEMAの査察時にCAPA (Corrective Action, Preventive Action) やALCOAと言われ、品質管理に関わる事項に関する指摘をする様になってきております。また、Risk Based Approachによるモニタリング方法についても提案されておりますが、具体的な方法については、明確になっておりません。これらは、いずれもQuality Managementの基本を理解することにより、対応策や戦略の策定が可能となると考えております。
　本セミナーでは、Quality Managementに関わる最近の動向とQuality Managementの基本が、理解出来ることを目的とし、参加された方と今後の進め方についてもディスカッション出来ればと考えております。

1. 信頼性 (Reliability)
   • 品質を決めるのは、誰?
   • ICHGCPにおける品質管理
2. 品質管理システム
   • 役割と責務 (Role & Responsibility)
   • 手順書 (SOP)
   • 記録の作成と管理 (Documentation)
3. 最近のトピック
   • 是正措置と予防措置 (CAPA)
   • ALOCAとは
   • Risk Based Approach Monitoring
4. 今後の臨床研究における品質管理のあり方
   • Quality Management Plan
   • Risk Control Plan
5. Q&A&Discussion