技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー

再生医療にかかる細胞医薬や医用材料の開発と薬事の動向

再生医療にかかる細胞医薬や医用材料の開発と薬事の動向

東京都 開催 会場 開催

概要

本セミナーでは、生物製剤 (バイオ医薬品) と医療機器の観点から、それぞれの開発を行う上で必須である薬事規制、そして国際的な開発戦略について解説いたします。

開催日

  • 2013年4月19日(金) 12時30分 16時30分

プログラム

 再生医療に使用される品目は、大きく分けて細胞医薬と医用材料に大別される。これらについて、生物製剤 (バイオ医薬品) と医療機器の観点から、それぞれの開発を行う上で必須である薬事規制、そして国際的な開発戦略について俯瞰する。

  1. 再生医療関連薬事規制の動向:米国における考え方
  2. バイオ医薬品としての細胞医薬の考え方、臨床試験にむけた薬事規制と手続き
  3. 医療機器としての医用材料の規制の考え方と臨床試験の方針
  4. 日本における再生医療開発の事例研究
  5. 質疑応答

会場

タイム24ビル

4F 研修室

東京都 江東区 青海2丁目4-32
タイム24ビルの地図

主催

お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。
(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様
: 47,600円 (税別) / 49,980円 (税込)

割引特典について

  • R&D支援センターからの案内登録をご希望の方は、割引特典を受けられます。
    • 1名でお申込みいただいた場合、1名につき47,250円 (税込)
    • 2名同時にお申し込みいただいた場合、2名で49,980円 (税込)
    • 案内登録をされない方は、1名につき49,980円 (税込)
本セミナーは終了いたしました。

これから開催される関連セミナー

開始日時 会場 開催方法
2024/7/25 バイオ医薬品 原薬製造工程・セルバンク管理/申請コース オンライン
2024/7/25 バイオ医薬品・再生医療等製品における国内外の規制当局の考え方をふまえたセルバンク管理と申請資料への記載方法 オンライン
2024/7/25 現場事例から学ぶCSV (コンピュータ化システムバリデーション) の基礎と実務理解・考え方 オンライン
2024/7/25 PIC/S GMP Annex Iの観点をふまえたエンドトキシン試験・パイロジェン試験法 オンライン
2024/7/26 品質管理試験室にむけたQC点検と信頼性確保 / 分析法バリデーションに必要となる統計解析 / 基準値設定・分析法変更/技術移転時の同等性評価 (3コース) 東京都 会場・オンライン
2024/7/26 開発早期段階における患者数、売上、薬価予測 オンライン
2024/7/26 製造販売後におけるRWD (リアルワールドデータ) 利活用の実際 オンライン
2024/7/26 ヒューマンエラー・逸脱・GMP違反を防ぐSOP・製造指図記録書の作成とは? 教育訓練とは? GMP記録とは? オンライン
2024/7/26 医薬品のグローバル開発に必要な実践英語講座 オンライン
2024/7/26 動物用体外診断用医薬品の開発ポイントと承認申請時の注意点 オンライン
2024/7/26 正確でロジカルかつ説得力のある販売予測の進め方 オンライン
2024/7/26 製造・試験室におけるGMP記録/データインテグリティ管理 オンライン
2024/7/29 ICH-Q9改訂をふまえた品質リスクマネジメント/リスクアセスメント/リスク評価の具体的な進め方 オンライン
2024/7/29 医薬品/医療機器等へのQMSの具体的な構築フロー オンライン
2024/7/29 再生医療等製品/細胞加工物の製造管理・品質管理におけるSOP作成及び・記録の残し方 オンライン
2024/7/29 中国における体外診断薬の薬事規制及び市場動向と取るべき戦略 オンライン
2024/7/29 バイオ医薬品・再生医療等製品におけるシングルユースの基礎とリスク管理・管理戦略・製造設計 オンライン
2024/7/30 マルチパーパスプラントの設備設計と洗浄バリデーション オンライン
2024/7/30 バイオ医薬品における申請をふまえたCMCレギュレーション対応とCTD作成入門講座 オンライン
2024/7/30 三極 (日米欧) の規制・承認体制に基づいた治験薬GMPのポイントと設備管理・適格性評価 オンライン

関連する出版物

発行年月
2020/6/30 米国での体外診断用医薬品の開発/審査対応 実務集
2020/4/27 各国要求及び治験環境と現地の実情
2020/3/30 当局要求をふまえたデータインテグリティ手順書作成の要点
2020/3/24 リアルワールドデータの使用目的に応じた解析手法 - 各データベースの選択と組み合わせ -
2020/2/27 海外データ (試験施設) /海外導入品の信頼性基準適用と効率的なデータ利用・CTD申請
2020/1/30 凍結乾燥の最適な条件設定による品質の安定化 - ラボ機と生産機の性能の違いを反映させたスケールアップ -
2019/8/1 データインテグリティ規程・手順書
2019/6/27 EU GVP Module I /ISO9001要求をふまえたQuality Management System の実装と運用
2019/6/27 FDAが要求するCAPA導入の留意点
2019/5/31 医薬品モダリティの特許戦略と技術開発動向
2019/4/24 洗浄バリデーション実施ノウハウと実務Q&A集
2018/11/30 希少疾患用医薬品の適応拡大と事業性評価
2018/10/30 高薬理活性医薬品封じ込めQ&A集 Part2
2018/9/28 腸内細菌叢を標的にした医薬品と保健機能食品の開発
2018/8/31 がん治療で起こる副作用・合併症の治療法と薬剤開発
2018/7/31 医薬品・医療機器・再生医療開発におけるオープンイノベーションの取り組み 事例集
2018/6/29 医薬品グローバル開発に必要な英語実務集
2018/5/30 GVP Module改訂をふまえたEU Pharmacovigilance規制の実装
2018/5/18 創薬のための細胞利用技術の最新動向と市場
2018/4/25 統計学的アプローチを活用した分析法バリデーションの評価及び妥当性