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過剰投資にならないためのGMPにおけるCSV実施方法セミナー
プロセスバリデーションとCSVの違い
過剰投資にならないためのGMPにおけるCSV実施方法セミナー
～構造設備・分析機器・ITアプリケーション別のCSV実施方法～
東京都 開催
会場 開催
本セミナーは終了いたしました。
以下、CSV関連セミナーとの同時申し込みで特別割引にて受講いただけます。
- 2013年2月26日「具体例から学ぶ分析機器・Excelのバリデーション実施方法とER/ES対応」との同時受講
(通常受講料 : 84,700円 → 割引受講料 60,000円)
電子資料付進呈
具体的な資料サンプル、電子ファイルで差し上げますので、貴社での編集・利用に最適です。
概要
本セミナーでは、新GLで求められている最小限のCSV実施方法を詳しく解説し、過剰品質や過剰投資を防ぐ方策を説明いたします。
開催日
- 2013年2月25日(月) 13時00分 ～ 16時30分
受講対象者
- 製薬企業 品質部門、 IT部門の管理者、 実務担当者
- 製薬関連コンサルタント
- IT企業 製薬関連部門の管理者、 実務担当者
修得知識
- CSV実施のポイント
- ITシステムのバリデーションの実施方法
プログラム
2012年4月1日から、コンピュータ化システム適正管理ガイドライン (新ガイドライン) が施行されました。新ガイドラインでは、旧ガイドラインでは対象となっていなかった“ファームウェア”や“PLC”もCSVの対象となりました。
したがって、構造設備や分析機器など、これまでCSVを実施していなかった設備の回顧的なバリデーションを実施する必要があります。ベンダーに見積りを依頼したところ、多額の費用を要求されたという話も多き耳にします。
しかしながら、構造設備や分析機器に関しては、それほど大がかりなCSVを実施する必要はありません。
本セミナーでは、新ガイドラインで求められている最小限のCSV実施方法を詳しく解説し、過剰品質や過剰投資を防ぐ方策を説明します。またCSV成果物の具体例を配布し、解説を行います。
- 新ガイドライン概要
- 新ガイドラインの適用範囲
- 新ガイドラインの問題点
- 新ガイドラインにおける回顧的バリデーションの実施方法
- 新ガイドライン査察の対応方法
- 新ガイドラインに従ったCSV実施方法
- 構造設備のCSV実施方法と具体例
- CSVとプロセスバリデーションの違いについて
- 構造設備のCSV SOPの解説と具体例
- 質疑応答・名刺交換
講師
会場
主催
お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。
受講料
1名様
:
38,000円 (税別) / 39,900円 (税込)
複数名
:
31,000円 (税別) / 32,550円 (税込)
複数名同時受講の割引特典について
- 2名で参加の場合、1名につき 7,350円割引
- 3名で参加の場合、1名につき 10,500円割引 (同一法人に限ります)
本セミナーは終了いたしました。
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