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eCTD申請におけるアウトソーシング活用範囲と委託先への要求事項
eCTD申請におけるアウトソーシング活用範囲と委託先への要求事項
～最低限自社内で行わなければならない事項とは～
東京都 開催
会場 開催
本セミナーは終了いたしました。
内製と外部委託のメリット・デメリットを解説する特別セミナー!
概要
本セミナーでは、eCTDの基礎から解説し、外部業者にアウトソースする場合の利点と留意点を、申請準備段階から承認までのプロセスを踏まえて解説いたします。
開催日
- 2012年12月12日(水) 13時00分 ～ 16時30分
受講対象者
- eCTD対応担当者
- eCTD対応の際に内製、外注の切り分けのポイントを把握したい方
- eCTDに関連する技術者、開発者
修得知識
- eCTDの基礎
- eCTDの内製と外部委託のメリット、デメリット
- eCTDを外部委託する際のポイント
- eCTD申請に必要な準備
関連の規制・レギュレーション
- 厚生労働省 医薬食品局 審査管理課長 薬食審査発0707第3号 (平成21年7月7日)
「コモン・テクニカル・ドキュメントの電子化仕様 (Version 3.2.2)」 - 厚生労働省 医薬食品局長通知 薬食発第0401022号 (平成17年4月1日)
「医薬品等の承認または許可等に係る申請等における電磁的記録及び電子署名の利用について」
プログラム
新薬承認申請をeCTD申請を行った場合、承認申請添付資料 (CTD) の第3部から第5部の添付が不要となり、製薬企業においては大きなメリットにはなったが、eCTDそのものを作成することが一つの課題になっている。このeCTD作成には、自社で行う内製と外部業者に委託する場合がある。
それぞれにメリット、デメリットがあるが、本講座では、主に外部業者にアウトソースする場合の利点と留意点を申請準備段階から承認までのプロセスを踏まえ解説を行う。
また、最低限社内で検討しなければならない事項などの解説も行う。
- eCTDとは
- eCTDの歴史
- eCTDの構成
- eCTDの作成方法
- eCTD申請における規制上の留意点
- eCTDの自社作成と外部委託
- eCTD導入に向けて準備すること
- 自社作成と外部委託のメリットデメリット
- 承認申請におけるメリット・デメリット
- 承認申請以外におけるメリット・デメリット
- 自社作成及び外部委託を決める際の要因
- 外部委託する場合の検討項目
- 外部委託する際の留意点
- eCTD申請に向けた準備
- 資料 (文書) 作成における準備
- 資料 (文書) 管理における準備
- ER/ESへの対応
- 組織体制における対応
- その他考慮すべき事項
- 質疑応答・名刺交換
講師
会場
主催
お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。
受講料
1名様
:
38,000円 (税別) / 39,900円 (税込)
複数名
:
31,000円 (税別) / 32,550円 (税込)
複数名同時受講の割引特典について
- 2名で参加の場合、1名につき 7,350円割引
- 3名で参加の場合、1名につき 10,500円割引 (同一法人に限ります)
本セミナーは終了いたしました。
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