技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
(2012年11月29日 10:30~12:30)
講師:
(株) IHIプラントエンジニアリング 医薬・ファインケミカル事業部 主席技監 工学博士 菅谷 和夫 氏
近年、抗体、ワクチン等のバイオ医薬品製造設備にシングルユース機器を使用することが一般的になってきており、今後はさらに使用率、範囲は拡大すると予想されている。
ここでは、バイオ医薬品設備へのシングルユース機器利用の最新動向と関連情報を解説するとともに、採用を検討する際に気をつけなければならない事項を含めた、採用の是非に関するケーススタディーの例を解説する。
~PIC/S-GMPの適用を考慮して~
(2012年11月29日 13:20~14:50)
講師:
ザルトリウス・ステディム・ジャパン (株) マーケティング部 部長 原 芳明 氏
2011年 4月20日に厚労省より通知された「改定 無菌操作法指針」はバイオ医薬品に大きなインパクトがある。
本講演ではこの指針よりポイントを抽出してバイオ医薬品で使用するシングルユース技術活用の、製造・開発業務で重要なポイントを具体事例を含め説明する。PIC/S加盟による影響も論じる。
特に厚生労働科学研究の指針策定委員として実際の策定現場にいた視点からも、必須要件を説明する。
~国産シングルユース培養槽、バッグの 開発の現状~
(2012年11月29日 15:05~16:20)
講師:
藤森工業 (株) ライフサイエンス事業本部 市場開拓部 松田 博行 氏
本講では、日本発のシングルユース製品の現状について説明する。また、シングルユース製品を選択する時、あるいは使用する時の注意点について、バッグメーカーの立場から概説する。
開始日時 | 会場 | 開催方法 | |
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2025/6/27 | サプリメント (機能性表示食品) におけるGMP (製造・品質管理の基準) 実施にむけた理解と実践 | オンライン | |
2025/6/27 | バイオ医薬品の原薬製造における外来性感染性物質のクリアランスと安全性試験 | オンライン | |
2025/6/27 | QMS構築によるオーバークオリティ判断と治験効率化にむけた活用 | オンライン | |
2025/7/31 | 医薬品中の元素不純物分析のデータ試験・管理及びPMDA等の対応ポイント | オンライン | |
2025/11/27 | グリコシル化パターンの違い及びアグリコシル化が抗体の生物活性、PK、安定性/安全性に及ぼす影響 | オンライン |
発行年月 | |
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2012/1/20 | 24年度診療報酬改定におけるDPC評価の全貌 |
2011/12/22 | 光学活性医薬品開発とキラルプロセス化学技術 |
2011/12/14 | QCラボにおける厚生労働省「コンピュータ化システム適正管理GL」対応セミナー |
2011/12/10 | 製薬大手5社 技術開発実態分析調査報告書 |
2011/12/8 | 最新のCSV動向および21 Part 11も視野に入れたFDA査察対応方法 |
2011/11/7 | eCTD申請 「-ここまで身近になったeCTD申請-」 |
2011/9/1 | 厚労省ER/ES指針対応実施の手引き |
2011/8/29 | グローバルスタンダード対応のためのCSV実施方法 |
2011/8/24 | 厚生労働省「コンピュータ化システム適正管理GL」対応 "SOP作成"実践講座 |
2011/8/3 | 「回顧的バリデーション」および「リスクアセスメント」実施方法 |
2011/7/10 | 抗癌剤 技術開発実態分析調査報告書 |
2011/7/5 | 分析機器やLIMSのバリデーションとER/ES指針 |
2011/7/1 | コンピュータバリデーション実施の手引き |
2011/6/29 | 3極申請対応をふまえた不純物の規格設定と不純物プロファイル管理 |
2011/5/26 | 厚生労働省ER/ES指針、21 CFR Part 11とコンピュータバリデーション (中級編) |
2011/5/25 | 超入門 厚生労働省ER/ES指針、21 CFR Part 11とコンピュータバリデーション |
2011/4/20 | 厚生労働省「コンピュータ化システム適正管理ガイドライン」対応実践講座 |
2011/1/28 | 3極GMP/局方における無菌性保証と査察対応 |
2011/1/25 | 供給者監査実施のノウハウと注意点 |
2010/12/1 | 「コンピュータ化システム適正管理ガイドライン」対応準備の手引き |