技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
(2012年11月14日 10:20~12:20)
非臨床あるいは臨床開発初期は薬物のポテンシャルを検討する目的で、懸濁液や原末をカプセル充填しただけのシンプルな製剤が利用されることが多い。逆に臨床開発後期では最終製剤 (市販予定製剤) が使用されるケースが多く、開発中の製剤変更に関わる合理的な生物学的同等性の確保は重要となる。
本講座では生物学的同等性の基礎とガイドラインの概略を説明した上で、開発段階での製剤変更時の生物学的同等性の基本的な考え方を示し、合わせて審査結果報告書および申請資料概要から見て取れる実際例について解説する。
(2012年11月14日 12:45~14:45)
医薬品製剤の開発では、生物学的利用率 (BA) と生物学的等価性 (BE) は非常に重要な試験である。
新規医薬品の開発期間は長く、その過程で製剤の処方、製造法等が変更する局面が発生することがある。 その場合、変更前後の製剤の生物学的同等性を検証することが要求される。
本セミナーでは経口剤に焦点をあて、日欧米3局でのBE試験の要件、実施のタイミングについて概説したのち、BA/BEに影響を及ぼす製剤学的、生理学的及び薬物動態学的要因の予測及び評価及びIn vitro/in vivo相関性 (IVIVC) のコンセプトについて概説する。
ついで、BCS (Biopharmaceutics Classification System) 及びBDDCS ( Biopharmaceutics Drug Disposition Classification System ) の概念に基づいたBE試験の免除 (バイオウエーバ) 、デザイン及び課題について述べ、如何にBE試験を効率よく実施し、成功させるか解説したい。
はじめに: 医薬品開発をめぐる諸問題について
(2012年11月14日 15:15~17:15)
新薬開発のキーポイントは確実性 (リスク管理) とスピードです。その意味において開発段階における生物学的同等性試験の実施するような状況は出来うる限り回避しなければはなりません。一方、開発が進むにつれて処方変更は必ずと言っていいほど生じますし、時には剤形変更までも必要になります。
そこで各開発化合物ごとにきめ細かい製剤開発戦略を立案するこが大変重要になります。ここではまず製剤戦略はどのように立てるのか、即ち開発処方と最終処方はどうあるべきかを論じます。また開発が進むにつれての処方変更、剤形変更にともないどのようなリスクヘッジを打っていかなければならないのか、主にBEリスク回避 (保証) の観点から解説を加えていきます。
開始日時 | 会場 | 開催方法 | |
---|---|---|---|
2024/7/18 | バイオ医薬品・再生医療等製品におけるシングルユースの基礎とリスク管理・管理戦略・製造設計 | オンライン | |
2024/7/18 | 処方・剤形変更に伴う生物学的同等性確保とBE試験回避およびバイオウェイバーの考え方 | オンライン | |
2024/7/19 | 医薬品市場予測・マーケティング 基礎と応用 | オンライン | |
2024/7/19 | GVP基礎講座 | オンライン | |
2024/7/19 | 製薬用水設備の設計・バリデーション・適格性評価と管理 | オンライン | |
2024/7/19 | 医薬品開発における中国薬事規制・申請資料作成の留意点 | オンライン | |
2024/7/19 | GCP実践講座 | オンライン | |
2024/7/19 | マイクロバイオーム創薬における生菌製剤化/開発技術と品質管理・有効性評価 | オンライン | |
2024/7/19 | 医薬品不純物管理のための許容量 (PDE) 設定の基礎と実践 | オンライン | |
2024/7/22 | 品質不正事案を踏まえたGMP手順書および記録書の管理体制の見直し | オンライン | |
2024/7/22 | 改正GMP省令で求められているGMP文書・記録の作成・管理のポイント | オンライン | |
2024/7/22 | 再生医療等製品/細胞加工物の製造管理・品質管理におけるSOP作成及び・記録の残し方 | オンライン | |
2024/7/22 | 食品広告規制における実務の基礎と関連法規の徹底解説 | オンライン | |
2024/7/23 | 開発から製造販売後までの一貫した安全性評価の取りまとめ方と効率的な資料作成方法 (実践編) | オンライン | |
2024/7/23 | 医薬品薬事・申請業務のための英文メディカルライティング基礎講座 | オンライン | |
2024/7/23 | 非GLP試験での信頼性基準試験におけるリスクベースドアプローチを用いた信頼性保証 | オンライン | |
2024/7/23 | 体外診断用医薬品の臨床性能試験の進め方と薬事申請対応のポイント | 東京都 | 会場 |
2024/7/23 | 医薬品 (外用剤) の開発・製剤設計のポイント | オンライン | |
2024/7/24 | 海外当局GMP査察に対するプレゼン、翻訳、バックルーム対応 | オンライン | |
2024/7/24 | CMC開発での生データの取り方・管理とDI及びQC実施 | オンライン |
発行年月 | |
---|---|
2018/1/30 | バイオ医薬品のCTD-Q作成 - 妥当性の根拠とまとめ方 - |
2017/10/27 | 国際共同試験におけるICH-E6改訂のインパクト・QMS構築 |
2017/9/29 | 疾患・病態検査・診断法の開発 |
2017/8/31 | きのこの生理機能と応用開発の展望 |
2017/6/21 | 体外診断用医薬品開発ノウハウ |
2017/4/25 | 非GLP試験での効率的な信頼性基準適用と品質過剰の見直し |
2014/11/27 | 3極対応リスクマネジメントプラン策定とEU-GVPが求める記載事項/国内との相違点 |
2014/11/15 | 医薬品メーカ20社〔米国特許版〕 技術開発実態分析調査報告書 |
2014/11/15 | 医薬品メーカ20社〔米国特許版〕 技術開発実態分析調査報告書(CD-ROM版) |
2014/7/30 | 高薬理活性医薬品・封じ込めQ&A集 |
2014/6/10 | コンタクトレンズ用装着点眼剤 技術開発実態分析調査報告書(CD-ROM版) |
2014/6/10 | コンタクトレンズ用装着点眼剤 技術開発実態分析調査報告書 |
2013/9/2 | 原薬・中間体製造プロセスにおける課題と対策 |
2013/6/1 | 画像診断機器(放射線) 技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版) |
2013/6/1 | 画像診断機器(放射線) 技術開発実態分析調査報告書 |
2013/5/31 | 在宅でのCDTM(共同薬物治療管理)の実践と薬局・薬剤師の次世代モデル |
2013/5/30 | 新薬開発にむけた臨床試験(第I~III相臨床試験)での適切な投与量設定と有効性/安全性評価 |
2013/5/20 | ドラッグデリバリーシステム 技術開発実態分析調査報告書 |
2013/5/20 | ドラッグデリバリーシステム 技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版) |
2013/3/27 | 医薬品・食品包装の設計と規制・規格動向 - 品質・安全・使用性向上のために - |