1 進展する個別化医療:現状と将来展望

(2012年10月29日 13:00～14:10)

ファーマ・マーケティング・コンサルタント 井上 良一(いのうえ りょういち) 氏

　最近世界の医療に個別化医療という新しい医療が台頭している。これはがん患者の持つ遺伝子タイプを診断薬にて同定して、そのタイプに応じて薬剤を投与するという、診断薬と治療薬をコンバインしたテーラー・メイド医療である。患者はより有効でより副作用の少ないがん治療を求めているから進展せざるを得ない。
　本医療はすでに乳がん、大腸がん、血液がんの一部で成果を上げており、今後は肺がん、皮膚がんや他の難治性がんでの普及が期待され、またがん以外の重篤な疾患への適応可能性を持っている。本講は個別化医療の現状、FDAなど規制当局の動き、リードしている医薬品企業の実態、個別化医療を進める上での諸課題、個別化医療のビジネスモデルなどを検討する。
　また本医療は医療産業構造を変えてしまう破壊的イノベーションであるが、今後の医薬品企業にとっては巨大な事業機会であり、その事業参入を強く薦めたい。

1. 2011/2012FDA新薬承認状況
2. FDA承認個別化医療の現状
3. 代表的リーダ企業の診断薬・医薬品のパイプライン
4. がん領域でのアンメット・メディカル・ニーズ
5. 融合遺伝子に注目した創薬
6. 薬価・医療経済的評価
7. 診断薬の保険点数
8. 診断薬メーカーとの提携
9. 破壊的イノベーションとしての個別化医療
10. 個別化医療のビジネスモデル

2 中外製薬の個別化医療への取り組みについて

(2012年10月29日 14:20～15:30)

中外製薬株式会社 プロジェクト・ライフサイクルマネジメントユニット R&Dポートフォリオ部長 高梨 契典(たかなし ひさのり) 氏

　個別化医療は効果と安全性の両面で優れた治療法として世界的に関心が高まっている。当社の個別化医療への取り組みを紹介し、課題や今後の期待、治療薬とコンパニオン診断薬の同時開発のベストプラクティスについて報告する。

1. 個別化医療に関わるステークフォルダーのベネフィット
2. 中外製薬の個別化医療への取り組み
3. 個別化医療-医薬品開発から経験した留意点
4. 治療薬とコンパニオン診断薬の同時開発のベストプラクティス

3 個別化医療に向けたコンパニオン診断薬の開発と臨床運用における課題

(2012年10月29日 15:40～16:50)

ロシュ・ダイアグノスティックス株式会社 IVD事業本部 ライフサイクルマネジメント部門 メディカルマーケティング部 部長 田澤 義明(たざわ よしあき) 氏

　EMAとFDAは2011年6月と7月に、コンパニオン診断薬(CoDx) の開発、臨床試験及び薬事承認等に関するガイダンス案を公示し、FDAは8月に、新薬とそれに対するコンパニオン診断薬を同時に薬事承認した。本邦においても2012年春に2つの抗がん剤とそのCoDxを同時期に承認し保険適しており、実用化に向けての具体的な事例を示した。
　しかし、個別医療の普及には新薬と検査薬の同開発や医療の諸制度など改善すべき課題も多い。日本における個別化医療推進に向けた諸問題を検証し、今後の方向性について考察する。

1. 欧米のコンパニオン診断開発に関するガイドライン案と日本の医療におけるインパクト# 欧米と日本の医療諸制度の違いと先進医療の臨床運用における日本の課題
2. コンパニオン診断薬の臨床評価と薬事承認申請要件に関する課題と業界の考え方
3. 個別化医療がもたらす診断薬企業へのインパクト
4. コンパニオン診断薬の保険償還における現状課題と今後の展望
5. 個別化医療推進に向けた政・官・産・学の動向
6. 医療機関の取り組み事例と課題