技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
3極要求に対応するためのリスクマネジメントプラン (RMP) 策定入門講座
3極要求に対応するためのリスクマネジメントプラン (RMP) 策定入門講座
～RMP策定を基礎から分かりやすく解説～
東京都 開催
会場 開催
本セミナーは終了いたしました。
概要
今後ほとんどの新薬に対してリスクマネジメントプラン策定が義務付けられることが予想されます。
本セミナーでは、リスクマネジメントプラン策定が義務化されようとしているこの時期にRMPの策定を基礎から習得していただけます。
開催日
- 2012年9月4日(火) 13時30分 ～ 17時00分
プログラム
今後ほとんどの新薬に対してリスクマネジメントプラン策定が義務付けられることが予想される。一方ICH E2Eガイドラインの目的は新薬承認後安全性監視活動の計画立案をサポートすることであり、それはリスクマネジメントプランの骨格ともなる。
リスクマネジメントプラン策定が義務化されようとしているこの時期にRMPの策定について検討することは価値あることと思われる。
- CIOMS VII
- CIOMS VI
- DSUR
- ICH E2F
- ICH E2Eガイドライン
- ファーマコビジランス計画
- ベネフィットリスクバランス
- 安全性検討事項
- 非臨牀
- 臨床
- 医薬品安全性監視の計画
- 安全性監視事項
- シグナル検出
- 市販前のリスク評価
- RMPの実際例
- リスク最小化行動計画の開発と活用
- 医薬品安全性監視基準と薬剤疫学的評価
- 臨床試験中の安全性情報の取り扱い
- リスク最小化策
- 質疑応答・名刺交換
講師
外資系大手製薬企業 臨床開発担当者 医学博士
講師の専門・経験
医師として国内国外で臨床医学、基礎医学に従事したのち、外資系製薬企業において臨床研究開発に従事
会場
主催
お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。
受講料
1名様
:
40,000円 (税別) / 42,000円 (税込)
複数名
:
33,000円 (税別) / 34,650円 (税込)
複数名同時受講の割引特典について
- 2名で参加の場合、1名につき 7,350円割引
- 3名で参加の場合、1名につき 10,500円割引 (同一法人に限ります)
本セミナーは終了いたしました。
これから開催される関連セミナー
関連する出版物
| 発行年月 | |
|---|---|
| 2017/9/29 | 疾患・病態検査・診断法の開発 |
| 2017/8/31 | きのこの生理機能と応用開発の展望 |
| 2017/6/21 | 体外診断用医薬品開発ノウハウ |
| 2017/4/25 | 非GLP試験での効率的な信頼性基準適用と品質過剰の見直し |
| 2014/11/27 | 3極対応リスクマネジメントプラン策定とEU-GVPが求める記載事項/国内との相違点 |
| 2014/11/15 | 医薬品メーカ20社〔米国特許版〕 技術開発実態分析調査報告書(CD-ROM版) |
| 2014/11/15 | 医薬品メーカ20社〔米国特許版〕 技術開発実態分析調査報告書 |
| 2014/7/30 | 高薬理活性医薬品・封じ込めQ&A集 |
| 2014/6/10 | コンタクトレンズ用装着点眼剤 技術開発実態分析調査報告書(CD-ROM版) |
| 2014/6/10 | コンタクトレンズ用装着点眼剤 技術開発実態分析調査報告書 |
| 2013/11/28 | 正しいALCOA原則・実践から治験Quality Managementと適合性調査 |
| 2013/9/2 | 原薬・中間体製造プロセスにおける課題と対策 |
| 2013/6/1 | 画像診断機器(放射線) 技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版) |
| 2013/6/1 | 画像診断機器(放射線) 技術開発実態分析調査報告書 |
| 2013/5/31 | 在宅でのCDTM(共同薬物治療管理)の実践と薬局・薬剤師の次世代モデル |
| 2013/5/30 | 新薬開発にむけた臨床試験(第I～III相臨床試験)での適切な投与量設定と有効性/安全性評価 |
| 2013/5/20 | ドラッグデリバリーシステム 技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版) |
| 2013/5/20 | ドラッグデリバリーシステム 技術開発実態分析調査報告書 |
| 2013/3/27 | 医薬品・食品包装の設計と規制・規格動向 - 品質・安全・使用性向上のために - |
| 2013/2/27 | リスクマネジメント・CAPA(是正措置・予防措置)導入手引書 |