技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー

プレフィルドシリンジの材質トレンドとその選定方法

摺動性確保・破損防止・コスト低減

プレフィルドシリンジの材質トレンドとその選定方法

~シリコーンのバラつき対策から針の選択まで~
東京都 開催 会場 開催

概要

本セミナーでは、バイオ医薬品に対する各素材特性の違い、破損や機能トラブル防止や海外でのトレンドなど、プレフィルドシリンジの品質や性能向上に向けたアプローチを紹介いたします。

開催日

  • 2012年5月31日(木) 10時30分 16時20分

受講対象者

  • プレフィルドシリンジに関連する技術者、品質保証担当者

修得知識

  • プレフィルドシリンジの基礎
  • プレフィルドシリンジ材質・針の選定
  • プレフィルドシリンジの市場動向

プログラム

第1部 摺動性確保・破損防止・コスト低減に向けたプレフィルドシリンジ材質選定のポイント

(2012年5月31日 10:30~13:00)

  1. 今後のプレフィルドシリンジ市場
  2. プレフィルドシリンジの基礎
    1. プレフィルドシリンジとは
    2. プレフィルドシリンジの医療機器クラス分類
  3. ガラス製プレフィルドシリンジ
    1. シリンジ形状の紹介 (シングル、ダブルチャンバー)
    2. 製品事例
    3. メリット、デメリット (破損)
    4. 破損事例
    5. 破損防止対策
  4. プラスチック製プレフィルドシリンジ
    1. シリンジ形状の紹介
    2. 材質の紹介
    3. 製品事例
    4. メリット、デメリット
  5. 摺動性
    1. 滅菌済注射筒基準
    2. シリコーン油基準
    3. シリコーン塗布方法
    4. シリコーンのバラツキ
    5. シリコーンのバラツキ対策
    6. ガスケット形状での対策事例
    7. 摺動性試験結果 (参考)
  6. ゴム部材、その他部材の紹介
    1. ガスケット、キャップ、ラバーパッキン
    2. プランジャーロッド
    3. フィンガーグリップ
    4. ルアーロック
    5. プラスチックチップ
    6. アルミキャップ
  7. 世界のトレンド:針刺し事故防止デバイス
    1. 欧米の法規制
    2. デバイスの種類
    3. 製品事例 (日本)
    4. 今後の展開
  8. バイアルキット製品の紹介
  9. 海外製品の紹介
  10. まとめ
    • 質疑応答・名刺交換

第2部 海外現状を踏まえたプレフィルドシリンジ材質・針のトレンドと今後の展望

(2012年5月31日 13:50~16:20)

 プレフィルドシリンジの材質について、最新の状況をわかりやすく解説する。現在、海外と日本では状況がかなり異なり、その最新トレンド、その理由、今後の動向などを、薬剤の開発トレンドとともに解説する。
 特に重要なのは、バイオ医薬品に対する各素材の特性の違い、シリンジメーカーの対応の違いを理解するとともに、自社でプレフィルドシリンジ化を検討している薬剤の特性を理解し、最適な素材選択をすることである。
 また、プレフィルドシリンジの製品デザインに欠かすことのできない、針の有無、仕様などについても解説をする。これらプレフィルドシリンジ製品を企画・開発する上での選択の一助となるような情報提供、解説を試みる。

  1. シリンジ素材について
    1. 海外と日本の違い
    2. 外筒素材について
    3. ガスケット素材について
    4. その他の部材について
  2. シリンジの供給について
    1. 各社の供給方式
    2. 滅菌方式
    3. 素材の違いによる課題
  3. 針について
    1. 針の種類
    2. 投与方法と針の選択
    3. 針のトレンド
  4. 医薬品との相性
    1. 過去の事例
    2. バイオ医薬品の場合
  5. 今後のトレンド
    • 質疑応答・名刺交換

講師

  • 田口 勝也
    創作メディカル株式会社
    代表取締役
  • 岡部 博光
    テルモ(株) ホスピタルカンパニー D&Dグループ 事業開発企画チーム
    チームリーダー

会場

大田区産業プラザ PiO

6階 D会議室

東京都 大田区 南蒲田1-20-20
大田区産業プラザ PiOの地図

主催

お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。
(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様
: 45,000円 (税別) / 47,250円 (税込)
複数名
: 38,000円 (税別) / 39,900円 (税込)

複数名同時受講の割引特典について

  • 2名で参加の場合、1名につき 7,350円割引
  • 3名で参加の場合、1名につき 10,500円割引 (同一法人に限ります)
本セミナーは終了いたしました。

これから開催される関連セミナー

開始日時 会場 開催方法
2024/12/13 バイオ医薬品の薬物動態学 オンライン
2024/12/13 造粒・打錠工程の基礎知識およびスケールアップ方法・トラブル対応 オンライン
2024/12/16 製薬用水の製造法・品質管理・バリデーション方法の基礎、査察事例を踏まえた考察 オンライン
2024/12/16 試験検査室管理におけるOOS/OOT対応とサンプリング実施のポイント オンライン
2024/12/16 医薬品承認申請書のコンプライアンスとグレー部分への対応 オンライン
2024/12/16 ペプチド医薬品の疾患別事例からみる市場性およびペプチドの合成・分析のポイント オンライン
2024/12/17 省力化・効率化で実践するCSVへのヒント オンライン
2024/12/17 デスクトップで行う医薬品市場予測のスキルアップと精度向上 オンライン
2024/12/17 医薬品製造現場におけるコスト削減と少人数体制のQC/QA業務効率化 オンライン
2024/12/17 動物細胞におけるバイオリアクターの装置・操作設計/スケールアップと大量培養における注意点 オンライン
2024/12/17 LNP (脂質ナノ粒子) 製剤における品質評価/製剤設計・品質管理・製造プロセスとDDS技術・動向 オンライン
2024/12/17 GMPが空調設備に求める交叉汚染防止要件とその管理 オンライン
2024/12/17 無菌製剤・再生医療等製品の工場における査察対応とGMP改善業務 オンライン
2024/12/17 再生医療を含めた国際共同治験の進め方と各ステージ毎における対応手法 オンライン
2024/12/17 PV業務においてグローバルSOPとローカルSOPをどう棲み分け、整合性を図るか オンライン
2024/12/17 抗体の基本構造と糖鎖修飾を利用した均一ADCの合成 オンライン
2024/12/17 再生医療等製品の製造現場におけるGCTP適合性調査対策のポイント オンライン
2024/12/18 GMP省令改正に対応した供給者管理の留意点 東京都 会場・オンライン
2024/12/18 SDS・ラベル超基礎講座 オンライン
2024/12/18 滅菌製品および無菌医薬品における微生物試験の実務とバリデーションのポイント オンライン

関連する出版物

発行年月
2018/5/18 創薬のための細胞利用技術の最新動向と市場
2018/4/25 統計学的アプローチを活用した分析法バリデーションの評価及び妥当性
2018/1/30 バイオ医薬品のCTD-Q作成 - 妥当性の根拠とまとめ方 -
2017/9/29 疾患・病態検査・診断法の開発
2017/8/31 きのこの生理機能と応用開発の展望
2017/6/21 体外診断用医薬品開発ノウハウ
2017/4/25 非GLP試験での効率的な信頼性基準適用と品質過剰の見直し
2014/11/27 3極対応リスクマネジメントプラン策定とEU-GVPが求める記載事項/国内との相違点
2014/11/15 医薬品メーカ20社〔米国特許版〕 技術開発実態分析調査報告書(CD-ROM版)
2014/11/15 医薬品メーカ20社〔米国特許版〕 技術開発実態分析調査報告書
2014/7/30 高薬理活性医薬品・封じ込めQ&A集
2014/6/10 コンタクトレンズ用装着点眼剤 技術開発実態分析調査報告書(CD-ROM版)
2014/6/10 コンタクトレンズ用装着点眼剤 技術開発実態分析調査報告書
2013/9/2 原薬・中間体製造プロセスにおける課題と対策
2013/6/1 画像診断機器(放射線) 技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版)
2013/6/1 画像診断機器(放射線) 技術開発実態分析調査報告書
2013/5/31 在宅でのCDTM(共同薬物治療管理)の実践と薬局・薬剤師の次世代モデル
2013/5/30 新薬開発にむけた臨床試験(第I~III相臨床試験)での適切な投与量設定と有効性/安全性評価
2013/5/20 ドラッグデリバリーシステム 技術開発実態分析調査報告書
2013/5/20 ドラッグデリバリーシステム 技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版)