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GMP基礎セミナー及びPIC/S最新情報

超入門

GMP基礎セミナー及びPIC/S最新情報

東京都 開催 会場 開催

以下、PIC/S GMP関連セミナーとの同時申し込みで特別割引にて受講いただけます。

概要

本セミナーでは、元PMDA査察官が、査察を受ける立場、査察を行う立場の両方の視点から、GMPの基礎と留意事項をやさしく解説いたします。

開催日

  • 2012年5月16日(水) 10時30分 16時30分

受講対象者

  • 医薬品・製薬における担当者、管理者
    • GMP適合性試験
    • コンピュータバリデーション
    • サイトマスターファイルなど各種ドキュメント
  • GMPの入門者

修得知識

  • GMP管理の留意点
  • GMP管理の実践的な知識

予備知識

  • 基礎から解説いたしますので、予備知識は特に必要ございません。
    わかりやすく丁寧に解説いたします。

プログラム

  1. 医薬品とGMP
    1. 医薬品が生まれるまで
    2. 良い医薬品とは
    3. GMPとは
  2. GMPに関するレギュレーション
    1. 薬事法
    2. GMP省令、薬局等構造設備規則
    3. 原薬GMPガイドライン など
    4. 諸外国のGMPの紹介
  3. GMP組織と役割
  4. GMPではどのような基準・手順書類等が必要か
  5. 製造部門の役割
    1. 職員の注意すべき事項
    2. 正しい作業とは
  6. 品質管理部門の役割
  7. バリデーションの必要性
  8. 校正 (キャリブレーション) の必要性と留意点
  9. 変更管理とは何をすべきか
  10. 逸脱管理とは何をすべきか
  11. 品質等に関する情報及び品質不良等の処理手順
  12. 回収処理の防止と連絡体制
  13. 教育訓練の計画、実施、実効性
  14. 自己点検の重要性
  15. 品質保証部門の役割と重要性
  16. ハード面とソフト面を維持する上での留意点
  17. 無菌医薬品の製造管理及び品質管理
  18. 生物由来医薬品等の製造管理及び品質管理
  19. PIC/Sに関する最新情報

講師

会場

ハロー貸会議室 日本橋人形町
東京都 中央区 日本橋人形町1-5-12 萬武ビル2階
ハロー貸会議室 日本橋人形町の地図

主催

お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。
(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様
: 38,000円 (税別) / 39,900円 (税込)

受講者の声

  • とてもボリュームのある内容でそれぞれの概略をとても分かりやすく解説して頂き、とても勉強になりました。また、さまざまな事例も聞くことができてとても理解しやすかったように思います。
  • 自分の知識レベルに合った内容だったと思います。勉強になりました。
  • 時間に限りがある為か超入門といっても今回のセミナーだけではGMPの基礎をすべて理解するのは難しい。
  • 現在までに自身が関わってきた業務ついてGMPの観点から体系的に把握できた。
  • ヒューマンエラーとの関連性の確認に参考になった。
  • 現在の業務に関連がある内容だった。
本セミナーは終了いたしました。

これから開催される関連セミナー

開始日時 会場 開催方法
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2025/2/27 改正GMP省令を踏まえたGMP適合性調査対応 効率的なGQP/GMP-QA連携とQA/QC業務範囲の明確化 オンライン
2025/2/27 GMP/GQP-QAが行うべき逸脱管理とCAPAの適切性の評価とチェックリストの活用 オンライン
2025/2/27 改正GMP省令で求められているGMP文書・記録の作成・管理のポイント オンライン
2025/2/27 少人数体制にも対応したGMP-QA業務・監査のポイントセミナー (全5コース) オンライン
2025/2/27 ヒューマンエラー・逸脱・GMP違反を防ぐSOP・製造指図記録書の作成とは? 教育訓練とは? GMP記録とは? オンライン
2025/2/27 バイオ医薬品における申請をふまえたCMCレギュレーション対応とCTD作成入門講座 オンライン
2025/3/27 ラボにおける監査証跡/レビューの項目・頻度・レベルと分析機器毎のレビュー例 オンライン
2025/3/27 バイオ医薬品の原薬製造工程に関する承認申請書/CTD作成の留意点 オンライン
2025/3/28 海外当局によるGMP査察への準備と対応 オンライン
2025/3/28 試験室QCと信頼性確保を踏まえた分析法バリデーションの統計・基準値設定と分析法変更・技術移転時の同等性評価 (3コース) オンライン
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2025/3/31 規制当局GMP査察における指摘事項と重大な指摘を回避するための事前対応のポイント オンライン
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