技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
本セミナーでは、MABELを使用したヒト初回投与量の算出方法、非臨床データを活用して適正なヒト初回投与量を設定する算出法について解説いたします。
(2012年4月24日 13:00~14:30)
医薬品の開発は非臨床試験から臨床試験へと進行しますが、第Ⅰ相試験はヒトへ開発化合物が最初に投与される試験であり、その後の円滑な開発に繋がる重要な試験です。第Ⅰ相試験に入る前には、開発候補品の非臨床データよりヒト初回投与量が設定されます。これまでは、主としてNOAELを使用して初回投与量が算出されてきました。しかしながら、2006年に実施されたTGN1412 (CD28に対する抗体) の第Ⅰ相試験において、重篤な副作用が初回投与後に発生したことより、これまでとは異なった概念 (MABELを使用) によるヒト初回投与量の算出方法が最近提唱されています。
ヒト初回投与量の算出には非臨床データが使用されますので、非臨床データを活用して適正なヒト初回投与量を設定することはより安全な第Ⅰ相試験の実施に繋がります。本セミナーでは、非臨床データを活用したヒト初回投与量を算出する方法を紹介します。
~その有害反応は試験を中止すべきか~
(2012年4月24日 14:45~16:15)
臨床試験中に発現した事象について、被験薬との因果関係があるのか、またその有害反応は試験を中止すべきかどうかの判断は難しいケースが多い。
特にヒトにおける安全性プロファイルがないファーストインヒューマン試験の場合には判断の遅れが不可逆的な事象に陥る危険性を秘めている。
本セミナーでは早期臨床試験における検査値異常や有害事象の具体例をあげながら、試験実施および継続の可否の判断について考えたい。
開始日時 | 会場 | 開催方法 | |
---|---|---|---|
2024/7/2 | 試験検査室管理におけるGMP対応の重点チェックポイント | オンライン | |
2024/7/2 | GMP/GQP-QAが行うべき逸脱管理とCAPAの適切性の評価とチェックリストの活用 | オンライン | |
2024/7/2 | GMP省令改正における原材料供給者管理への対応と原薬・原料・資材各々の取決め事例 | オンライン | |
2024/7/2 | ICH Q3D/日局をふまえた元素不純物管理 (新薬・既存薬) のための分析・試験法設定のポイント | オンライン | |
2024/7/3 | 規制当局GMP査察における指摘事項と重大な指摘を回避するための事前対応のポイント | オンライン | |
2024/7/3 | 「バイオ医用高分子」入門 | 東京都 | 会場・オンライン |
2024/7/3 | 医薬品QA業務 実務講座 | オンライン | |
2024/7/3 | 医薬品の知財制度と特許戦略 入門講座 | オンライン | |
2024/7/3 | 医薬品開発における製剤開発の各段階で必要となる統計解析基礎講座 | オンライン | |
2024/7/3 | 変更管理・逸脱管理コース (2日間) | オンライン | |
2024/7/3 | 適正なCAPA実現につながる逸脱・OOS処理フロー及び原因・試験室調査の進め方と処置事例 | オンライン | |
2024/7/3 | オンコロジー領域における医薬品売上予測手法とデータ収集及び注意点 | オンライン | |
2024/7/3 | 仮想医薬品例示で基本レギュレーションを理解し、効率的にCMC申請資料を作成するポイント | オンライン | |
2024/7/3 | PIC/S GMP Annex I改定セミナー | オンライン | |
2024/7/4 | 抗体医薬品の品質管理 | オンライン | |
2024/7/4 | リスクマネジメント/ワーストケースアプローチに基づく洗浄バリデーション実施 (残留限度値・DHT/CHT設定など) と残留物の評価法 | オンライン | |
2024/7/4 | バイオ医薬品製造におけるGMP対応をふまえたプロセス開発からの設備設計・スケールアップ | オンライン | |
2024/7/5 | 基礎から学ぶラボと製造におけるCSVとデータインテグリティの実務 | オンライン | |
2024/7/5 | 製造サイトにおけるデータインテグリティの実務対応のポイント | オンライン | |
2024/7/5 | 経皮吸収の基礎と評価方法 | オンライン |