技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
試験検査業務におけるラボ試験室の逸脱管理とSOP・記録の取り方
試験検査業務におけるラボ試験室の逸脱管理とSOP・記録の取り方
～ラボエラー,故障 (異常) ,逸脱,OOE,OOT,OOSなど～
東京都 開催
会場 開催
本セミナーは終了いたしました。
概要
本セミナーでは、ラボ試験室における逸脱発生時対応、再発防止、是正措置と予防措置と記録について分類と棲み分け、判断について詳解いたします。
開催日
- 2012年4月20日(金) 13時00分 ～ 16時30分
受講対象者
- 医薬品に関連する技術者、担当者
修得知識
- ラボ試験室における逸脱管理の基礎
- ラボ試験室における逸脱発生時の対応と記録
- ラボ試験室における逸脱の再発防止と記録
- ラボ試験室における逸脱の是正措置と予防措置
プログラム
- ラボ試験室における逸脱とは?
- GMP省令
- 医薬品・医薬部外品 (製剤) GMP指針
- 医薬品・医薬部外品GMP試験検査室管理指針
- ICHガイドライン,他
- ラボ試験室における逸脱管理とSOPについて
- 品質保証体制と担当職務及び役割分担
- 分類と重み付け
- ラボエラー,故障 (異常) ,逸脱,OOE,OOT,OOS
- 再検査の実施
- 逸脱管理と変更管理
- ラボ試験室における逸脱発生時の対応と記録について
- 初動と原因調査
- 判断
- 対策と再検査
- 再発防止と水平展開
- ラボ試験室における逸脱の再発防止と記録について
- 品質目標と管理指標の設定
- モニタリング
- フィードバックと教育訓練
- ラボ試験室における逸脱の是正措置と予防措置について
- 真の原因調査
- 是正措置・予防措置 (CAPA)
- 効果の確認と継続的な改善
- 質疑応答
講師
会場
主催
お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。
受講料
1名様
:
40,000円 (税別) / 42,000円 (税込)
複数名
:
33,000円 (税別) / 34,650円 (税込)
複数名同時受講の割引特典について
- 2名で参加の場合、1名につき 7,350円割引
- 3名で参加の場合、1名につき 10,500円割引 (同一法人に限ります)
本セミナーは終了いたしました。
これから開催される関連セミナー
関連する出版物
| 発行年月 | |
|---|---|
| 2009/6/5 | 非GLP/GLP試験・医薬品製造の国内・海外委託と適合性調査対応 |
| 2009/2/23 | 社内監査の手引き |
| 2009/2/10 | 臨床試験におけるEDCに関する信頼性調査への対応実践講座 |
| 2007/3/16 | 臨床開発におけるER/ESの活用とコンピュータシステムバリデーション実践書 |