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GVPにおける自己点検の進め方

超入門

GVPにおける自己点検の進め方

東京都 開催 会場 開催
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開催日

  • 2012年3月27日(火) 10時30分 ～ 16時30分

受講対象者

  • 医薬品・医療機器等の製造販売会社
  • CRO など

修得知識

  • 自己点検の趣旨
  • 自己点検計画の作成方法
  • チェックリストの作成スキル

予備知識

GVPの基礎知識があると望ましい。

プログラム

  1. 自己点検のための基礎知識
    製造販売後の監視・調査等の変遷を把握し、自己点検の本質を理解する
    • 再審査制度
    • GPMSPの制定
    • 自己点検の登場
    • GVP,GPSPの分離
  2. 自己点検に必要な体制構築
    地方庁 (都庁) のGVP調査の具体的事例を基に、手順書等の作成から最終体制確保までの各段階の必要事項を理解する
    • 点検目的の明確化
    • 手順書等作成
    • チェックリストの作成
    • 安全確保業務の点検 (収集・評価・措置)
    • 管理業務の点検 (教育・自己点検・保管)
  3. 自己点検と担当者
    自己点検の結果を如何に評価し、改善に向けた行動へとつなげていくための担当者のありかたを確認する
    • 自己点検の教育
    • 自己点検と社内体制
    • 自己点検の担当者
  4. 自己点検の実施上の留意点
    手順書に定めた定期的・臨時の点検を実施するうえで留意すべき事項を実際の流れを想定し理解する
    • 点検計画の立案
    • 点検の実施? (点検及び準備依頼)
    • 点検の実施? (調査実施)
    • 調査時の面談 (ヒヤリング)
    • 点検結果報告書
    • 点検後フォロー
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講師

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会場

連合会館

502号室

東京都 千代田区 神田駿河台三丁目2-11
連合会館の地図
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主催

株式会社 イーコンプレス
お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。
(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様
: 45,000円 (税別) / 47,250円 (税込)

割引特典について

  • 早期申込割引:
    2012年2月27日までのお申込は、
    1名 29,800円で受講いただけます。
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