技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
GVPにおける自己点検の進め方
超入門
GVPにおける自己点検の進め方
東京都 開催
会場 開催
本セミナーは終了いたしました。
開催日
- 2012年3月27日(火) 10時30分 ～ 16時30分
受講対象者
- 医薬品・医療機器等の製造販売会社
- CRO など
修得知識
- 自己点検の趣旨
- 自己点検計画の作成方法
- チェックリストの作成スキル
予備知識
GVPの基礎知識があると望ましい。
プログラム
- 自己点検のための基礎知識
製造販売後の監視・調査等の変遷を把握し、自己点検の本質を理解する- 再審査制度
- GPMSPの制定
- 自己点検の登場
- GVP,GPSPの分離
- 自己点検に必要な体制構築
地方庁 (都庁) のGVP調査の具体的事例を基に、手順書等の作成から最終体制確保までの各段階の必要事項を理解する- 点検目的の明確化
- 手順書等作成
- チェックリストの作成
- 安全確保業務の点検 (収集・評価・措置)
- 管理業務の点検 (教育・自己点検・保管)
- 自己点検と担当者
自己点検の結果を如何に評価し、改善に向けた行動へとつなげていくための担当者のありかたを確認する- 自己点検の教育
- 自己点検と社内体制
- 自己点検の担当者
- 自己点検の実施上の留意点
手順書に定めた定期的・臨時の点検を実施するうえで留意すべき事項を実際の流れを想定し理解する- 点検計画の立案
- 点検の実施? (点検及び準備依頼)
- 点検の実施? (調査実施)
- 調査時の面談 (ヒヤリング)
- 点検結果報告書
- 点検後フォロー
講師
会場
主催
お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。
受講料
1名様
:
45,000円 (税別) / 47,250円 (税込)
割引特典について
- 早期申込割引:
2012年2月27日までのお申込は、
1名 29,800円で受講いただけます。
本セミナーは終了いたしました。
これから開催される関連セミナー
関連する出版物
| 発行年月 | |
|---|---|
| 2017/7/27 | ウェアラブル機器の開発とマーケット・アプリケーション・法規制動向 |
| 2017/6/30 | 生体情報センシングとヘルスケアへの最新応用 |
| 2017/6/21 | 体外診断用医薬品開発ノウハウ |
| 2017/4/25 | 非GLP試験での効率的な信頼性基準適用と品質過剰の見直し |
| 2016/12/16 | バイオ・医療への3Dプリンティング技術の開発最前線 |
| 2015/9/30 | 医療機器/ヘルスケア関連商品の薬事法 (薬機法) “超”入門講座【2】 |
| 2014/11/27 | 3極対応リスクマネジメントプラン策定とEU-GVPが求める記載事項/国内との相違点 |
| 2014/11/15 | 医薬品メーカ20社〔米国特許版〕 技術開発実態分析調査報告書(CD-ROM版) |
| 2014/11/15 | 医薬品メーカ20社〔米国特許版〕 技術開発実態分析調査報告書 |
| 2014/7/30 | 高薬理活性医薬品・封じ込めQ&A集 |
| 2014/6/10 | コンタクトレンズ用装着点眼剤 技術開発実態分析調査報告書 |
| 2014/6/10 | コンタクトレンズ用装着点眼剤 技術開発実態分析調査報告書(CD-ROM版) |
| 2014/5/30 | コンタクトレンズ〔2014年版〕 技術開発実態分析調査報告書(CD-ROM版) |
| 2014/5/30 | コンタクトレンズ〔2014年版〕 技術開発実態分析調査報告書 |
| 2014/5/30 | コンタクトレンズ用洗浄・殺菌消毒剤 技術開発実態分析調査報告書(CD-ROM版) |
| 2014/5/30 | コンタクトレンズ用洗浄・殺菌消毒剤 技術開発実態分析調査報告書 |
| 2014/4/1 | メディカルバイオニクス(人工臓器) 技術開発実態分析調査報告書 |
| 2014/4/1 | メディカルバイオニクス(人工臓器) 技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版) |
| 2014/3/25 | 先端癌治療機器 技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版) |
| 2014/3/25 | 先端癌治療機器 技術開発実態分析調査報告書 |