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医療機器・体外診断薬 (IVD) における米国510(k)申請書と欧州テクニカルファイル作成ポイント

医療機器・体外診断薬 (IVD) における米国510(k)申請書と欧州テクニカルファイル作成ポイント

～三極間での薬事申請資料の主な相違点をまとめた比較リスト～
東京都 開催 会場 開催
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開催日

  • 2012年3月27日(火) 13時00分 ～ 16時30分

受講対象者

  • 医療機器・体外診断薬(IVD) の申請に携わる担当者、管理者

修得知識

  • 三極の薬事申請資料比較表
  • 510(k)申請書の作成要領
  • テクニカルファイル・デザインドシエ(Design Dossier)の作成要領
  • 文献検索のみの臨床評価

プログラム

　国際整合が進む中、欧米の規制要件の理解と国内との比較などを行うことにより、グローバルな視点で日常の業務を効率的に推進して行く必要があります。
　日本での薬事申請を念頭に置きながら、医療機器及び体外診断薬 (IVD) における米国510(k)申請書と欧州テクニカルファイルの記載項目、記載内容及び作成ポイントを分かりやすく解説いたします。
　また、本セミナーでは、三極間での薬事申請資料の主な相違点をまとめた比較リストについても説明します。

米国510(k)申請のポイント

  1. 510(k)及びPMA申請の要点
    • FDA組織
    • 特別管理
    • クラス分類等
  2. 510(k)申請書作成上の留意点
    • 申請書類一覧,必須情報及び重要な注意点
    • 4つの要素
      • ラベリング
      • 仕様
      • 相対的評価
      • 絶対的評価
  3. 510(k)申請書の記載要領
    • 記載項目及び記載内容 (事例を一部含む)
  4. 510(k)申請の追加情報
    • IVD Turbo 510(k)
    • De Novo,IDE,GCP,生体適合性,滅菌,ソフトウェア
  5. 特別510(k)及び簡略510(k)の要点

欧州テクニカルファイルのポイント

  1. MDD及びIVD MDDの改正動向
  2. CE Markingの意義及び取得方法
    • CE Marking取得フローチャート等
  3. 適合性評価
    • 指定機関の介入レベル及び適合性評価ルート図
  4. テクニカルファイル作成上の留意点
  5. MDDテクニカルファイル及びClassⅢデザインドシエの記載要領
    • 記載項目及び記載内容 (事例を一部含む)
    • 文献ベースの臨床評価
  6. IVDMDDテクニカルファイル及びList Aデザインドシエの記載要領
    • 記載項目及び記載内容 (事例を一部含む)

三極の薬事申請資料比較表

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講師

  • 吉田 正人 氏
    医療機器薬事・品質保証コンサルタント
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会場

品川区立総合区民会館 きゅりあん

4階 第1特別講習室

東京都 品川区 東大井5丁目18-1
品川区立総合区民会館 きゅりあんの地図
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主催

サイエンス＆テクノロジー 株式会社
お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。
(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様
: 40,000円 (税別) / 42,000円 (税込)
複数名
: 33,000円 (税別) / 34,650円 (税込)

複数名同時受講の割引特典について

  • 2名で参加の場合、1名につき 7,350円割引
  • 3名で参加の場合、1名につき 10,500円割引 (同一法人に限ります)
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