技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
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(2012年1月31日 10:30~13:00)
最近、配合剤の開発が盛んに行われているが、血圧低下剤 (配合剤) の開発経験を通じて安全性試験の進め方と評価の仕方ならびに申請時のポイントについて概説する。
また、ICHM3 (R2) での配合剤 (combination) の開発のポイントについても述べる。
(2012年1月31日 13:40~16:40)
配合剤の審査の主なポイントについて、公開されている審査報告書、CTDに基づき、説明する。
特に、配合意義、臨床的位置付け、安全性、生物学的同等性にフォーカスを当て、解説する。
また、審査の主なポイントを踏まえて、配合剤開発時の留意点について考察する。
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