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eCTD申請の進め方と注意すべきポイント

eCTD申請の進め方と注意すべきポイント

東京都 開催 会場 開催
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概要

本セミナーでは、eCTD作成のための社内プロセスの変更ポイントとアウトソーシングの活用など、実際のeCTD申請に向けたプロセスについて、経験豊富な講師が分かりやすく解説いたします。

開催日

  • 2011年12月21日(水) 12時30分 ～ 16時30分

受講対象者

  • eCTD申請に関連する担当者、管理者

修得知識

  • eCTDの概略
  • eCTD導入プロジェクトの進め方/社内プロセス構築方法
  • eCTD申請時の留意点
  • eCTD作成をアウトソーシングする際の留意点
  • ER/ESの考え方 など

プログラム

　eCTDで新薬承認申請行った場合、承認申請添付資料 (CTD) の第3部から第5部の添付が不要となり、製薬企業においては大きなメリットにはなったが、eCTDそのものを作成することが一つの課題になっている。
　eCTD作成のための社内プロセスの変更ポイントとアウトソーシングの活用など、実際のeCTD申請に向けたプロセスについての解説を行う。
　さらに、eCTD申請を行う際に必要となるER/ES対応やeCTDに対するQCについて解説を行う。

  1. 新薬承認申請と審査の流れ
    1. PMDAとMHLW
    2. 承認申請と審査の流れ
    3. 照会事項の特徴とその対応
    4. 承認後の情報公開
  2. eCTDとは
    1. eCTDの歴史
    2. eCTDの構成
    3. eCTDの作成の流れ
    4. eCTD申請における規制上の留意点
  3. eCTD申請を行うための準備
    1. ER/ES対応
    2. eCTD導入のための留意事項
    3. eCTD導入手順
    4. 自社作成及び外部委託を決める際の要因
  4. eCTD申請に関連する品質確保
    1. QCとQA
    2. 外部委託業者の選定
    3. eCTDの品質確保
  5. 質疑応答
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会場

江東区役所 商工情報センター (カメリアプラザ)

9階 会議室

東京都 江東区 亀戸2-19-1
江東区役所 商工情報センター (カメリアプラザ)の地図
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主催

株式会社 R&D支援センター
お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。
(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様
: 47,600円 (税別) / 49,980円 (税込)

割引特典について

  • R&D支援センターからの案内登録をご希望の方は、割引特典を受けられます。
    • 1名でお申込みいただいた場合、1名につき47,250円 (税込)
    • 2名同時にお申し込みいただいた場合、2人目は無料 (2名で49,980円)
    • 案内登録をされない方は、1名につき49,980円 (税込)
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