技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
eCTD申請の進め方と注意すべきポイント
eCTD申請の進め方と注意すべきポイント
東京都 開催
会場 開催
本セミナーは終了いたしました。
概要
本セミナーでは、eCTD作成のための社内プロセスの変更ポイントとアウトソーシングの活用など、実際のeCTD申請に向けたプロセスについて、経験豊富な講師が分かりやすく解説いたします。
開催日
- 2011年12月21日(水) 12時30分 ～ 16時30分
受講対象者
- eCTD申請に関連する担当者、管理者
修得知識
- eCTDの概略
- eCTD導入プロジェクトの進め方/社内プロセス構築方法
- eCTD申請時の留意点
- eCTD作成をアウトソーシングする際の留意点
- ER/ESの考え方 など
プログラム
eCTDで新薬承認申請行った場合、承認申請添付資料 (CTD) の第3部から第5部の添付が不要となり、製薬企業においては大きなメリットにはなったが、eCTDそのものを作成することが一つの課題になっている。
eCTD作成のための社内プロセスの変更ポイントとアウトソーシングの活用など、実際のeCTD申請に向けたプロセスについての解説を行う。
さらに、eCTD申請を行う際に必要となるER/ES対応やeCTDに対するQCについて解説を行う。
- 新薬承認申請と審査の流れ
- PMDAとMHLW
- 承認申請と審査の流れ
- 照会事項の特徴とその対応
- 承認後の情報公開
- eCTDとは
- eCTDの歴史
- eCTDの構成
- eCTDの作成の流れ
- eCTD申請における規制上の留意点
- eCTD申請を行うための準備
- ER/ES対応
- eCTD導入のための留意事項
- eCTD導入手順
- 自社作成及び外部委託を決める際の要因
- eCTD申請に関連する品質確保
- QCとQA
- 外部委託業者の選定
- eCTDの品質確保
- 質疑応答
会場
主催
お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。
受講料
1名様
:
47,600円 (税別) / 49,980円 (税込)
割引特典について
- R&D支援センターからの案内登録をご希望の方は、割引特典を受けられます。
- 1名でお申込みいただいた場合、1名につき47,250円 (税込)
- 2名同時にお申し込みいただいた場合、2人目は無料 (2名で49,980円)
- 案内登録をされない方は、1名につき49,980円 (税込)
本セミナーは終了いたしました。
これから開催される関連セミナー
| 開始日時 | 会場 | 開催方法 | |
|---|---|---|---|
| 2024/7/11 | GCP実践講座 | オンライン | |
| 2024/7/11 | 皮下投与製剤 (高容量含む) の最新開発動向と製品開発におけるポイント | オンライン | |
| 2024/7/12 | CMC開発での生データの取り方・管理とDI及びQC実施 | オンライン | |
| 2024/7/12 | 海外当局GMP査察に対するプレゼン、翻訳、バックルーム対応 | オンライン | |
| 2024/7/12 | 医薬品製造現場における少人数体制のQC/QA業務効率化/コスト削減 | オンライン | |
| 2024/7/16 | QC (試験部門) における効果的な電子化、電子化後のデータファイルの保管・管理における実務ポイント | オンライン | |
| 2024/7/16 | 現場で役に立つCAPA (是正予防・予防処置) 導入手順・事例と根本的原因分析入門講座 | オンライン | |
| 2024/7/16 | 医薬品非臨床試験の信頼性確保のポイントと適合性書面調査対応 | オンライン | |
| 2024/7/16 | 製薬関連企業とアカデミアにおける共同研究実務およびトラブル防止策 | オンライン | |
| 2024/7/17 | 臨床試験における統計解析入門 | オンライン | |
| 2024/7/17 | 再生医療等製品における事業性評価の進め方と注意点 | オンライン | |
| 2024/7/17 | 開発早期段階における患者数、売上、薬価予測 | オンライン | |
| 2024/7/17 | GMP/GQPにおけるQA教育訓練とGMP文書、記録類のレビューのポイント | オンライン | |
| 2024/7/17 | ヒューマンエラー・逸脱・GMP違反を防ぐSOP・製造指図記録書の作成とは? 教育訓練とは? GMP記録とは? | オンライン | |
| 2024/7/18 | バイオ医薬品・再生医療等製品におけるシングルユースの基礎とリスク管理・管理戦略・製造設計 | オンライン | |
| 2024/7/18 | 処方・剤形変更に伴う生物学的同等性確保とBE試験回避およびバイオウェイバーの考え方 | オンライン | |
| 2024/7/19 | GVP基礎講座 | オンライン | |
| 2024/7/19 | 製薬用水設備の設計・バリデーション・適格性評価と管理 | オンライン | |
| 2024/7/19 | 医薬品開発における中国薬事規制・申請資料作成の留意点 | オンライン | |
| 2024/7/19 | GCP実践講座 | オンライン |