技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
eCTD 申請
出版記念講演会
eCTD 申請
～ここまで身近になったeCTD 申請～
東京都 開催
会場 開催
本セミナーは終了いたしました。
セミナーにご参加された方全員に、新刊本「 eCTD申請 「―ここまで身近になったeCTD申請―」 」を贈呈いたします。
概要
本セミナーでは、eCTDの基礎から解説し、eCTD対応のため準備から導入時のポイント、eCTD の効率的な作成方法について詳解いたします。
開催日
- 2011年12月7日(水) 10時30分 ～ 16時30分
受講対象者
- eCTDに関連する担当者、管理者
修得知識
- eCTDの基礎
- eCTD通知の理解
- eCTD要件の理解
- eCTDの取り組み・対応方法
- eCTDの効率的な作成方法
- eCTD申請から承認までのプロセス
特典
セミナーにご参加された方全員に、
新刊本「 eCTD申請「-ここまで身近になったeCTD申請-」 」 (定価18,000 円) を無料で贈呈いたします。
予備知識
- CTDについての簡単な知識があると望ましい。
コモン・テクニカル・ドキュメントの電子化仕様の取扱いについて
プログラム
現在、日本においても36 社以上がeCTD に対応し、 CTD 形式の申請の70% 以上がeCTD 形式になっている。eCTD は既に 申請形式 de-fact Standard になっている。
現在、申請頻度の低い会社や中堅規模の会社がeCTD に対応する第2のウェイブの真っ只中にある。
現在、経験を積んだアウトソースベンダーも何社か出てきており、どんな会社でもeCTD を簡単に作成できるようになっている。
eCTD は手段であって、 目的ではない。既に、eCTD 申請を経験した会社は、eCTD のメリットを存分に享受している。
eCTD の効率的な作成方法、eCTD のメリットをわかりやすく解説するとともに、単に通知にどのように対応するか (How to) ではなく、 なぜ通知ではそのようになっているか (Why) から解説し、eCTD 作成に直ぐに取り組みできるようなれる講義をする。
- eCTD に関する最近の動向
- eCTD 概要
- eCTD の基本情報
- 通知類の紹介と主な規制要件
- eCTD 作成概要とeCTD 申請の実際
- eCTD の作成プロセス
- 効率的なeCTD の作成方法
- 申請～承認までのライフサイクル対応
- eCTD 担当者が知っておくべきPDF に関する基礎知識
- リーフファイルに関するeCTD の仕様要件
- リーフファイル (PDF) に関する基礎知識
- リーフファイルの作成に便利なAcrobat の機能
- リーフファイルの品質のポイント
- eCTD 対応のため準備
- eCTD 対応方針
- eCTD 関連ツール
- 組織体制
- 資料 (文書) 作成・管理における準備
- 自社作成と外部委託の選択
- eCTD 品質保証の考え方
- 品質保証・管理方針
- 規制要件の解釈、 解釈の幅
- ER/ES からの留意点
- eCTD 申請のメリットとeCTD 導入時の留意点
- eCTD 申請のメリット
- eCTD 導入時の留意点
- 申請頻度の少ない会社のeCTD 対応方法
- 外部リソースの活用方法
- 外部リソース利用時の留意点
- アウトソーシング先
- 当面、eCTD の対応をしない会社はどうしたらよいか
- eCTD の今後 (質疑応答)
講師
会場
主催
お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。
受講料
1名様
:
35,000円 (税別) / 36,750円 (税込)
本セミナーは終了いたしました。
これから開催される関連セミナー
| 開始日時 | 会場 | 開催方法 | |
|---|---|---|---|
| 2026/9/30 | 低分子医薬品化合物の結晶多形と非晶質化 | オンライン | |
| 2026/9/30 | 変更管理・逸脱管理と連携した供給者管理の実践 | オンライン | |
| 2026/9/30 | データインテグリティ & Part11セミナー | オンライン | |
| 2026/9/30 | バイオ/抗体医薬品の品質管理 超入門講座 | オンライン | |
| 2026/9/30 | オーファンドラッグにおける薬価・開発戦略と事業性評価の考え方 | オンライン | |
| 2026/9/30 | GAMP 5 2nd Editionの重要点解説と現行規制の比較・CSV対応 | オンライン | |
| 2026/9/30 | 製造販売後DB調査における研究デザイン・疫学手法とRWDデータ活用・科学的根拠 | オンライン | |
| 2026/9/30 | 細胞医薬における承認申請・審査とCMC・非臨床の留意点 | オンライン | |
| 2026/9/30 | 体外診断用医薬品の臨床性能試験の進め方と薬事・保険申請対応 | オンライン | |
| 2026/9/30 | 医薬品開発に向けたフロー合成活用の基礎知識と反応制御技術の実際 | オンライン | |
| 2026/9/30 | 臨床試験におけるプロトコル作成と試験デザインの実務ポイント | オンライン | |
| 2026/9/30 | 中分子医薬品開発にむけた大規模シミュレーションおよび機械学習 (AI) 技術の活用 | オンライン | |
| 2026/10/1 | オーファンドラッグにおける薬価・開発戦略と事業性評価の考え方 | オンライン | |
| 2026/10/1 | 医薬品開発に向けたフロー合成活用の基礎知識と反応制御技術の実際 | オンライン | |
| 2026/10/1 | 日本薬局方における常識と第十九改正日本薬局方 | オンライン | |
| 2026/10/2 | 医薬品開発・薬事戦略・事業計画のポイント | オンライン | |
| 2026/10/2 | 第十九改正日本薬局方における分析法・試験法の変更点と実務対応 | オンライン | |
| 2026/10/5 | バリデーションとの関係を中心とした試験方法の技術移転実施手順とドキュメント作成/評価判定 | オンライン | |
| 2026/10/5 | R&D領域のデューデリジェンスで確認した方がいい点と開発早期段階でのリスク評価・漏れ防止 | オンライン | |
| 2026/10/5 | 臨床試験におけるICH E8 (R1), E6 (R3) 改訂に準拠した品質管理 (Quality by Design) 実装のポイント | オンライン |