技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
eCTD 申請
出版記念講演会
eCTD 申請
～ここまで身近になったeCTD 申請～
東京都 開催
会場 開催
本セミナーは終了いたしました。
セミナーにご参加された方全員に、新刊本「 eCTD申請 「―ここまで身近になったeCTD申請―」 」を贈呈いたします。
概要
本セミナーでは、eCTDの基礎から解説し、eCTD対応のため準備から導入時のポイント、eCTD の効率的な作成方法について詳解いたします。
開催日
- 2011年12月7日(水) 10時30分 ～ 16時30分
受講対象者
- eCTDに関連する担当者、管理者
修得知識
- eCTDの基礎
- eCTD通知の理解
- eCTD要件の理解
- eCTDの取り組み・対応方法
- eCTDの効率的な作成方法
- eCTD申請から承認までのプロセス
特典
セミナーにご参加された方全員に、
新刊本「 eCTD申請「-ここまで身近になったeCTD申請-」 」 (定価18,000 円) を無料で贈呈いたします。
予備知識
- CTDについての簡単な知識があると望ましい。
コモン・テクニカル・ドキュメントの電子化仕様の取扱いについて
プログラム
現在、日本においても36 社以上がeCTD に対応し、 CTD 形式の申請の70% 以上がeCTD 形式になっている。eCTD は既に 申請形式 de-fact Standard になっている。
現在、申請頻度の低い会社や中堅規模の会社がeCTD に対応する第2のウェイブの真っ只中にある。
現在、経験を積んだアウトソースベンダーも何社か出てきており、どんな会社でもeCTD を簡単に作成できるようになっている。
eCTD は手段であって、 目的ではない。既に、eCTD 申請を経験した会社は、eCTD のメリットを存分に享受している。
eCTD の効率的な作成方法、eCTD のメリットをわかりやすく解説するとともに、単に通知にどのように対応するか (How to) ではなく、 なぜ通知ではそのようになっているか (Why) から解説し、eCTD 作成に直ぐに取り組みできるようなれる講義をする。
- eCTD に関する最近の動向
- eCTD 概要
- eCTD の基本情報
- 通知類の紹介と主な規制要件
- eCTD 作成概要とeCTD 申請の実際
- eCTD の作成プロセス
- 効率的なeCTD の作成方法
- 申請～承認までのライフサイクル対応
- eCTD 担当者が知っておくべきPDF に関する基礎知識
- リーフファイルに関するeCTD の仕様要件
- リーフファイル (PDF) に関する基礎知識
- リーフファイルの作成に便利なAcrobat の機能
- リーフファイルの品質のポイント
- eCTD 対応のため準備
- eCTD 対応方針
- eCTD 関連ツール
- 組織体制
- 資料 (文書) 作成・管理における準備
- 自社作成と外部委託の選択
- eCTD 品質保証の考え方
- 品質保証・管理方針
- 規制要件の解釈、 解釈の幅
- ER/ES からの留意点
- eCTD 申請のメリットとeCTD 導入時の留意点
- eCTD 申請のメリット
- eCTD 導入時の留意点
- 申請頻度の少ない会社のeCTD 対応方法
- 外部リソースの活用方法
- 外部リソース利用時の留意点
- アウトソーシング先
- 当面、eCTD の対応をしない会社はどうしたらよいか
- eCTD の今後 (質疑応答)
講師
会場
主催
お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。
受講料
1名様
:
35,000円 (税別) / 36,750円 (税込)
本セミナーは終了いたしました。
これから開催される関連セミナー
| 開始日時 | 会場 | 開催方法 | |
|---|---|---|---|
| 2025/3/28 | 基礎から学ぶ原薬の製造プロセス変更時の留意点と同等性評価のポイント | オンライン | |
| 2025/3/28 | 海外当局によるGMP査察への準備と対応 | オンライン | |
| 2025/3/28 | 試験室QCと信頼性確保を踏まえた分析法バリデーションの統計・基準値設定と分析法変更・技術移転時の同等性評価 (3コース) | オンライン | |
| 2025/3/28 | 3極 (日欧米) GCP査察・社内監査の事例と指摘解決・予防にむけたQMS実装と品質管理手法 | オンライン | |
| 2025/3/28 | 核酸医薬品や遺伝子治療薬などの薬価申請・戦略と当局の薬価妥当性判断の視点 | オンライン | |
| 2025/3/28 | 品質管理試験室にむけたQC点検と信頼性確保の対応 | オンライン | |
| 2025/3/28 | バイオ医薬品の原薬製造工程に関する承認申請書/CTD作成の留意点 | オンライン | |
| 2025/3/28 | ラボにおける監査証跡/レビューの項目・頻度・レベルと分析機器毎のレビュー例 | オンライン | |
| 2025/3/28 | GMP省令対応:医薬製造所における製品品質照査と品質システムの構築 (PQS) | オンライン | |
| 2025/3/28 | クラウドの基礎とGXPクラウド利用時のCSVアプローチやデータインテグリティ対応・留意点 | オンライン | |
| 2025/3/28 | グローバル開発における承認申請のための医薬英語/英文ライティング入門 | オンライン | |
| 2025/3/28 | 治験に関わるベンダーの要件調査と監査 | オンライン | |
| 2025/3/31 | GMP基礎講座 (2日間) | オンライン | |
| 2025/3/31 | 規制当局GMP査察における指摘事項と重大な指摘を回避するための事前対応のポイント | オンライン | |
| 2025/3/31 | GMPが適用されないラボにおける封じ込めの基本事項と初期段階でのハザードアセスメント | オンライン | |
| 2025/3/31 | GDPガイドライン入門講座 | オンライン | |
| 2025/3/31 | 医薬品開発におけるドキュメント作成のための英文メディカルライティング入門 | オンライン | |
| 2025/4/1 | 医薬品品質リスクマネジメントセミナー | オンライン | |
| 2025/4/4 | 分析試験方法の技術移転の手順、進め方と評価判定方法 | オンライン | |
| 2025/4/7 | 医薬品研究開発における事業性価値評価の活用/評価担当の人材育成 | オンライン |