規制当局からEDCに関する信頼性調査の概要が発表され、本格的なER/ES査察が開始されています。ER/ESに関する書面調査は、当局側ではなく、製薬企業側で実地に行われます。いったいどのような準備を行っておけば良いのでしょうか。
　規制当局は、EDCの安易な運用により今後のEDC推進に悪影響を及ぼさないように慎重に経験を積んで進めていくよう、要請をしています。EDCを利用することによって、症例報告書 (CRF) を電子化し、電子CRFを原本とすることができますが、規制当局が持つ多くの懸念を払拭しなければ、電子CRFの原本化はリスクとなります。
　EDCを利用した臨床試験の品質および品質保証を行うためには、これまでの紙ベースの手順書以外に、多くの手順書の作成・改訂が伴います。
　本講座ではEDCを利用する治験において留意すべき事項をはじめ、査察時に規制当局から指摘を受けないために実施しなければならない事項を解説します。さらに医療機関側に対して対応準備を依頼しておかなければならない事項についても解説します。手順書に関しては、実際のサンプルを配布し解説をいたします。

1. 規制当局による査察対応のポイント
   • 規制当局の懸念とは
   • はたして電子CRFを原本とできるか?
   • ER/ES指針査察はこう行われる
   • EDCの信頼性調査チェックリスト
   • 規制当局から指摘を受けないために実施しなければならない事項
   • 査察対応のためにしておかなければならないこと
2. EDC利用の留意点
   • どのEDCを選択するべきか?
   • CRO、中央検査機関等の監査の方法
   • CRO、中央検査機関等との契約の留意事項
   • EDC利用におけるリスク
   • EDCを利用するための対応課題
3. 臨床試験データの電子的取得に関するガイダンス解説
   • ガイダンス概要
   • ガイダンスの要求事項と対応課題
   • 作成が必要な手順書
4. EDCを利用した臨床試験の手順書の作成方法
   • モニタリング手順書の改訂と必要事項
   • 教育訓練に関する手順書
   • 電子署名に関する手順書
   • アカウント管理表の作成
   • データマネージメントに関する手順書
   • ベンダーオーディットに関する手順書とチェックリスト
   • その他、作成が必要な手順書類

• 質疑応答・名刺交換