技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
FDA/EUへの副作用報告作成・タイミングと英語表記の留意点
FDA/EUへの副作用報告作成・タイミングと英語表記の留意点
～FDA/EUPVの規制要件・ADR検出・英語表記の具体例など～
東京都 開催
会場 開催
本セミナーは終了いたしました。
概要
本セミナーでは、欧米への副作用報告作成が容易になるよう、歴史的背景から具体的な英語表記記載の留意点に至るまで解説いたします。
また、2012年度に予定されている、EUPVの新法規制についても解説いたします。
開催日
- 2011年8月31日(水) 13時00分 ～ 16時30分
受講対象者
- 欧米への副作用報告に関連する担当者、管理者
修得知識
- FDA/EUPVの基礎
- 副作用報告書作成のポイント
- 英語表記のポイント
- 2012年 EUPVの基礎
プログラム
欧米への副作用報告の作成・タイミングに関しては、苦慮することが多い。日本との違いを理解するためには、具体的な作成の技術のみならずファーマコビジランス (PV) の歴史的背景や法規制などを幅広く理解する必要がある。
本講座では、欧米への副作用報告作成がより容易になるよう、その歴史的背景から具体的な英語表記記載の留意点に至るまで解説する。また、来年度予定されているEUPVの新法規制にも若干触れたい。
- 緒言と歴史的視点
- FDA/EUPVの法規、原理、構成
- FDA/EUPVの規制制度
- ADRの検出
- 副作用報告作成
- 英語表記の留意点
- 具体例
- 2012年 EUPVの新しい法規制
- 今後の展望
- 質疑応答・名刺交換
講師
外資系大手製薬企業 臨床開発担当者
講師の専門・経験
医師として国内国外で臨床医学、基礎医学に従事したのち、外資系製薬企業において臨床研究開発に従事
会場
主催
お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。
受講料
1名様
:
40,000円 (税別) / 42,000円 (税込)
複数名
:
33,000円 (税別) / 34,650円 (税込)
複数名同時受講の割引特典について
- 2名で参加の場合、1名につき 7,350円割引
- 3名で参加の場合、1名につき 10,500円割引 (同一法人に限ります)
本セミナーは終了いたしました。
これから開催される関連セミナー
| 開始日時 | 会場 | 開催方法 | |
|---|---|---|---|
| 2024/11/25 | QA/QCが知っておくべき (開発段階を含めた) 分析法バリデーションの基礎 | オンライン | |
| 2024/11/25 | 体外診断用医薬品の保険申請戦略と申請書の書き方 | オンライン | |
| 2024/11/25 | コンプライアンス違反の事例から学ぶGMP現場の改善策 | オンライン | |
| 2024/11/25 | 核酸医薬品の特許戦略 | オンライン | |
| 2024/11/25 | CSV (コンピュータ化システムバリデーション) ・GAMP5の基礎知識および実施のポイント | オンライン | |
| 2024/11/26 | QC (試験部門) における効果的な電子化、電子化後のデータファイルの保管・管理における実務ポイント | オンライン | |
| 2024/11/26 | 分析法バリデーション入門講座 | オンライン | |
| 2024/11/26 | GMP/GDPにおける汚染管理戦略としてのペストコントロールの実態と査察指摘事項 | オンライン | |
| 2024/11/26 | オーファンドラッグの売上予測と事業性評価 | オンライン | |
| 2024/11/26 | PMDAから高評価が得られるメディカルライティング中級講座 | オンライン | |
| 2024/11/26 | ペプチド医薬品原薬の製造プロセス開発とスケールアップの留意点 | オンライン | |
| 2024/11/26 | QMS構築によるオーバークオリティ判断と治験効率化にむけた活用 | オンライン | |
| 2024/11/26 | 電子化/MES・LIMS導入・連携コース (全2コース) | オンライン | |
| 2024/11/26 | 製薬企業における電子記録/MES・LIMS導入・連携の留意点と工夫点 | オンライン | |
| 2024/11/26 | 製薬企業における電子記録/MES・LIMS導入・連携の留意点と工夫点 | オンライン | |
| 2024/11/26 | リポソームと脂質ナノ粒子の基礎・調製・評価および応用のポイント | オンライン | |
| 2024/11/27 | 医薬品品質システム実践のためのバリデーション文書/サイトマスターファイル作成時の必修事項と記載例 | 東京都 | 会場・オンライン |
| 2024/11/27 | バイオ医薬品の製造におけるプロセスバリデーションと注意点 | オンライン | |
| 2024/11/27 | PIC/S GMPをふまえた医薬品のサンプリング基礎知識 | オンライン | |
| 2024/11/27 | 治験薬GMP入門 | オンライン |