技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
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医薬品包装材料のセミナーを2テーマセットにした特別コース!
本セミナーは医薬品包装材料セミナーを2テーマセットにしたコースです。
セット受講で特別割引にてご受講いただけます。
通常受講料 : 89,250円 → 割引受講料 63,000円
医薬品申請には、包装に使用された方法及び包装材料の全ての記載が含まれます。
一方、医薬品の包装材料 (容器・栓等) の管理に関するGMPの要求事項は、3極GMP及びPIC/S GMPに記載されている。本講座では3極の要求事項について相違点を中心に解説します。
医薬品包装資材として使用される樹脂、ゴム、ガラスの日欧米の局方の現状比較、ICHにおける整合化進捗状況、日本の課題を紹介し、又トピックスとして放射線滅菌とマスターファイル制度にも触れる。
包装資材に含まれる化学物質と健康影響、化学物質のリスク評価の基本的考え方と事例、環境ホルモン問題の最新動向、RoHSとREACHの動向、及び企業におけるリスク管理の考え方を紹介する。
医薬品包装材料に対する要求特性は多くあるが、その中で酸素、水蒸気、各種ガス、光などに対するバリア特性が最も重要である。
本講演では、これらのバリア機能を持つ各種機能性フィルムの開発状況とこれらのフィルムの医薬品包装への適用状況について紹介する。
プラスチック分析のための前処理として、試料の微粉砕法から始まり、溶媒抽出法、ソックスレー抽出法などを駆使して、プラスチックと添加剤の分離方法について細述する。次に、分取HPLCを使って添加剤及び添加剤の劣化物質などを完全分離した後、IR, NMR, MSなどを使って添加剤及び添加剤関連物質の定性分析を中心に述べる。
また、医薬品包装分野にも展開できると思われる食品容器や電子デバイス分野で使用されるプラスチック、ゴム等の熱分解-GC/MS法による組成分析とPurge and Trap-GC/MS 法によるプラスチックから発生する極微量の臭気ガス (発ガス) の分析について説明する。
包装資材における安全性評価の中でポイントになるのは、包装資材から内容物への移行の問題である。
この講演では、欧米日の法規制と業界の自主規格について概要を紹介するとともに、推定摂取量の評価に係る溶出試験、許容摂取量に係る毒性試験の具体的手続きを示し、これらを基にリスク評価を行うプロセスを紹介する。
開始日時 | 会場 | 開催方法 | |
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2024/6/11 | PIC/S GMP Annex I改定セミナー | オンライン | |
2024/6/12 | 再生医療等製品/細胞加工物の製造管理・品質管理におけるGCTP省令等ハード・ソフトの要求事項及び手順書を含むドキュメントの作成 | 東京都 | 会場・オンライン |
2024/6/12 | 治験薬GMP基礎講座 | オンライン | |
2024/6/12 | インドの医薬品産業の最新規制と知的財産制度 | オンライン | |
2024/6/12 | 実務経験をふまえた医薬品開発担当者のための人材育成プログラム (導入/継続教育) | オンライン | |
2024/6/12 | 動物用体外診断薬における薬事規制と申請業務のポイント | オンライン | |
2024/6/12 | GMP事例集 (2022年版) 徹底解説セミナー | オンライン | |
2024/6/12 | Computer Software Assuranceセミナー | オンライン | |
2024/6/13 | AIによって開発された医薬・診断技術の特許申請・知財保護戦略 | オンライン | |
2024/6/13 | QA部門のためのGMP文書・記録類の照査のポイント | オンライン | |
2024/6/13 | CAPAの具体的な実施方法セミナー | オンライン | |
2024/6/14 | 分析法バリデーションのための統計解析入門と分析能パラメータ計算法および基準値設定法入門 | 東京都 | 会場・オンライン |
2024/6/14 | GMP超入門講座 | オンライン | |
2024/6/14 | GVP対応講座 | オンライン | |
2024/6/17 | これからGMP監査及び自己点検などQA業務に携わる初級者のための入門講座 | オンライン | |
2024/6/17 | EOG滅菌のリスク (安全性・品質) と代替滅菌法事例 | オンライン | |
2024/6/17 | 希少疾患におけるアンメットニーズ: ペイシェントジャーニーによる掘り起こしと分析、マーケティングや事業性評価への活用 | オンライン | |
2024/6/17 | 新規モダリティ医薬事業価値最大化のための薬価戦略・事業化戦略策定のポイント | オンライン | |
2024/6/18 | 海外当局によるGMP査察への準備と対応 | オンライン | |
2024/6/18 | 開発から製造販売後までの一貫した安全性評価の取りまとめ方と効率的な資料作成方法 (基礎編 + 実践編) | オンライン |
発行年月 | |
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2010/11/29 | FDA Part11査察再開と欧州ANNEX11要求対応 |
2010/11/25 | EDC適合性調査と医療機関事前対応 |
2010/10/28 | 薬物動態(「ヘ」項)試験におけるデータ・試験の信頼性確保・保証とQC・QA手法/タイミング |
2010/8/20 | 3極GMP査察対応シリーズ |
2010/6/1 | 森永乳業、雪印メグミルク、明治乳業3社 技術開発実態分析調査報告書 |
2010/5/27 | CMCレギュレーションとドラッグマスターファイル(DMF)作成入門 |
2010/4/20 | 高血圧対応製品の研究開発動向と市場分析 |
2010/3/1 | シリコーン製品市場の徹底分析 |
2009/6/5 | 非GLP/GLP試験・医薬品製造の国内・海外委託と適合性調査対応 |
2009/2/23 | 社内監査の手引き |
2009/2/10 | 臨床試験におけるEDCに関する信頼性調査への対応実践講座 |
2007/3/16 | 臨床開発におけるER/ESの活用とコンピュータシステムバリデーション実践書 |
2003/4/1 | 機能性・環境対応型包装材料の新技術 |