アジア治験の各国レギュレーション要件/実情と当局対応・ローカル申請 (3日間)

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アジア治験のセミナーを3テーマセットにした特別コース!

概要

本セミナーはアジア治験のセミナーを3テーマセットにしたコースです。
セット受講で特別割引にてご受講いただけます。
通常受講料 : 126,000円 → 割引受講料 84,000円

開催日

2011年8月24日(水) 13時00分～ 16時30分
2011年8月25日(木) 13時00分～ 16時30分
2011年9月13日(火) 13時00分～ 16時30分

受講対象者

韓国・台湾・中国の治験・レギュレーション担当者、管理者
韓国・台湾・中国への医薬品の輸出に携わる方
アジアスタディの企画担当者
医薬品・治験・臨床試験に関連する技術者、管理者

修得知識

韓国・台湾のIND申請
韓国FDA ・台湾FDA の機能
韓国GCP・台湾GCPとICH-GCP・J-GCPとの比較
中国臨床試験におけるレギュレーション
中国当局対応・ローカル申請
アジアにおける医薬品開発の基礎
アジア各国の医療・規制・文化
日本とアジア各国の臨床オペレーションの相違点
アジアにおける医薬品開発戦略
アジア共同治験実施上のポイント

プログラム

2011年8月24日「韓国・台湾におけるIND申請、治験のレギュレーションと医療機関の実情」

韓国のIND申請
韓国FDA (KFDA) の機能と治験推進の施策
- 巡回教育
- 定期的医療機関査察
- KFDAの指摘事例
韓国の医療機関の実情
(特にICH-GCP,J-GCPとの比較)
- IRB
- IC
- 治験スタッフ
- 必須文書
- モニタリング
- 監査
- その他
韓国GCP解説
- IRB
- IC
- 治験スタッフ
- 必須文書
- モニタリング
- 監査
- その他
台湾のIND申請
台湾FDAの機能
台湾の医療機関の実情
- IRB
- IC
- 治験スタッフ
- 必須文書
- モニタリング
- 監査
- その他
台湾GCP解説
(特にICH-GCP, J-GCPとの比較)

質疑応答・名刺交換

2011年8月25日「中国臨床試験におけるレギュレーションと当局対応・ローカル申請」

中国を含むアジアスタディを企画している方、医薬品の中国へ輸出に携わる方に中国臨床試験関連レギュレーション、医薬品登録関連法令など基礎的、実用的知識及び最新情報を解り易く解説します。

中国でのグローバルスターディの現状
中国で臨床試験の実施
1. レギュレーション上の実施要件
2. IND申請のプロセス
3. IND申請資料
4. 当局対応 (SFDA,CDE) との折衝
中国薬事関連法令
1. 「薬品注冊管理弁法」
海外製造医薬品のローカル申請
1. 「中国輸入登録」の要件
2. 登録申請のプロセス
3. 登録申請に必要な資料

質疑応答・名刺交換

2011年9月13日「アジアにおける臨床試験の実際と日本の違い」

　現在、わが国の臨床試験は日本国内だけで閉じていた治験から、海外データを利用したブリッジングスタディー、さらには国際共同試験へと広がってきました。このような状況下で、日本における製薬企業は国際共同試験として、Asia Regional study、またアジアを含めたGlobal studyを実施し、経験を蓄積しつつあります。
　パラダイムシフトと言えるこの激動の中で、臨床試験の実施の現場に携わる皆様は、幅広い分野の知識、諸外国 (特にアジア) との文化の違いの認識・許容、またその応用力が求められています。
　製薬企業の臨床試験の担当責任者として実務に携わった経験から、アジアにおける臨床試験の最前線の知識と展望を紹介し、皆様が実務で直面している問題解決の対策を講じる糧にしていただきたいと思います。

アジアにおける医薬品開発
1. アジア各国の医療の現状
2. アジア各国の規制要件
3. アジア各国との文化の違い
4. 日本との差異と問題点
5. アジア各国の強み、弱み
開発戦略
(アジア地域の開発戦略、NDA要件等)
1. アジア各国での承認取得
2. 実施国の選定、Feasibility試験
アジア共同治験実施上の留意点
1. 試験開始に影響する事項
  - IND資料
  - レビュー期間
  - 契約
2. プロトコール立案で注意する事項
3. CROとの協働
4. 子会社との協働
今後の展望

質疑応答・名刺交換

講師

2011年8月24日「韓国・台湾におけるIND申請、治験のレギュレーションと医療機関の実情」講師
- シミック(株) 教育研修部部長薬学博士鈴木徳昭氏
2011年8月25日「中国臨床試験におけるレギュレーションと当局対応・ローカル申請」講師
- 北京希而欧生物医薬開発有限公司 (北京CRO) 董事長兼総経理医学博士張辛茹氏
2011年9月13日「アジアにおける臨床試験の実際と日本の違い」講師
- 第一三共(株) アジア開発部浅見利雄氏

鈴木徳昭氏
シミック株式会社信頼性保証部

部長 / 執行役員
張辛茹氏
北京希而欧生物医薬開発有限公司 (北京CRO)

董事長兼総経理
浅見利雄氏
第一三共(株) アジア開発部

会場

機械振興会館

2011年8月24日: 機械振興会館 6階 6D-2
2011年8月25日、2011年9月13日: 品川区立総合区民会館きゅりあん 5階第4講習室

東京都港区芝公園3-5-8

主催

サイエンス＆テクノロジー株式会社

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お問い合わせ

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(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様

: 80,000円 (税別) / 84,000円 (税込)

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開始日時		開催方法
2025/4/28	化学物質を扱う研究所における法規制に準拠した薬品管理の進め方	オンライン
2025/4/28	FDA DMF (Type II,IV) の各ファイルの作成方法と事例及びFDA照会対応	オンライン
2025/4/28	FDA DMF (Type III) の各ファイルの作成方法と事例及びFDA照会対応	オンライン
2025/5/29	バイオ医薬品 (抗体医薬品) の特性解析・構造決定と得られたデータの品質管理への活用	オンライン
2025/5/29	バイオ医薬品の不純物管理	オンライン
2025/5/29	バイオ医薬品における各種試験方法の適切な精度管理と分析法バリデーションの実施方法	オンライン
2025/5/29	バイオ医薬品のCTD (CMC) :妥当性の根拠とまとめ方 (2日間)	オンライン
2025/5/29	環境モニタリングの測定時およびアラート・アクションレベル設定時の留意点	オンライン
2025/5/29	責任役員 (上級経営陣) にむけたGMP、GQP教育訓練と法令順守体制の整備	オンライン
2025/5/29	医薬品/医療機器等へのQMSの具体的な構築フロー	オンライン
2025/5/29	製品品質照査の活用による製造工程、原料・資材及び製品規格の妥当性検証	オンライン
2025/5/29	バイオ医薬品 (CMC) マスターコース (全6コース)	オンライン
2025/5/29	バイオ医薬品における製法・試験法変更と担保すべき同等性/同質性評価	オンライン
2025/5/29	バイオ医薬品における規格及び試験方法の設定と安定性試験 (長期保存試験) による有効期間の設定	オンライン

発行年月
2011/7/5	分析機器やLIMSのバリデーションとER/ES指針
2011/7/1	コンピュータバリデーション実施の手引き
2011/6/29	3極申請対応をふまえた不純物の規格設定と不純物プロファイル管理
2011/5/26	厚生労働省ER/ES指針、21 CFR Part 11とコンピュータバリデーション (中級編)
2011/5/25	超入門厚生労働省ER/ES指針、21 CFR Part 11とコンピュータバリデーション
2011/4/20	厚生労働省「コンピュータ化システム適正管理ガイドライン」対応実践講座
2011/1/28	3極GMP/局方における無菌性保証と査察対応
2011/1/25	供給者監査実施のノウハウと注意点
2010/12/1	「コンピュータ化システム適正管理ガイドライン」対応準備の手引き
2010/11/29	FDA Part11査察再開と欧州ANNEX11要求対応
2010/11/25	EDC適合性調査と医療機関事前対応
2010/8/20	3極GMP査察対応シリーズ
2010/5/27	CMCレギュレーションとドラッグマスターファイル(DMF)作成入門
2010/4/20	高血圧対応製品の研究開発動向と市場分析
2009/6/5	非GLP/GLP試験・医薬品製造の国内・海外委託と適合性調査対応
2009/2/23	社内監査の手引き
2009/2/10	臨床試験におけるEDCに関する信頼性調査への対応実践講座
2007/3/16	臨床開発におけるER/ESの活用とコンピュータシステムバリデーション実践書

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