技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー

アジア治験の各国レギュレーション要件/実情と当局対応・ローカル申請 (3日間)

アジア治験の各国レギュレーション要件/実情と当局対応・ローカル申請 (3日間)

東京都 開催 会場 開催
関連するセミナー・出版物
本セミナーは終了いたしました。
セミナーの再開催を依頼する 関連するセミナー・出版物を探す

アジア治験のセミナーを3テーマセットにした特別コース!

概要

本セミナーはアジア治験のセミナーを3テーマセットにしたコースです。
セット受講で特別割引にてご受講いただけます。
通常受講料 : 126,000円 → 割引受講料 84,000円

開催日

  • 2011年8月24日(水) 13時00分 ～ 16時30分
  • 2011年8月25日(木) 13時00分 ～ 16時30分
  • 2011年9月13日(火) 13時00分 ～ 16時30分

受講対象者

  • 韓国・台湾・中国の治験・レギュレーション担当者、管理者
  • 韓国・台湾・中国への医薬品の輸出に携わる方
  • アジアスタディの企画担当者
  • 医薬品・治験・臨床試験に関連する技術者、管理者

修得知識

  • 韓国・台湾のIND申請
  • 韓国FDA ・ 台湾FDA の機能
  • 韓国GCP・台湾GCPとICH-GCP・J-GCPとの比較
  • 中国臨床試験におけるレギュレーション
  • 中国当局対応・ローカル申請
  • アジアにおける医薬品開発の基礎
  • アジア各国の医療・規制・文化
  • 日本とアジア各国の臨床オペレーションの相違点
  • アジアにおける医薬品開発戦略
  • アジア共同治験実施上のポイント

プログラム

2011年8月24日「韓国・台湾におけるIND申請、治験のレギュレーションと医療機関の実情」

  1. 韓国のIND申請
  2. 韓国FDA (KFDA) の機能と治験推進の施策
    • 巡回教育
    • 定期的医療機関査察
    • KFDAの指摘事例
  3. 韓国の医療機関の実情
    (特にICH-GCP,J-GCPとの比較)
    • IRB
    • IC
    • 治験スタッフ
    • 必須文書
    • モニタリング
    • 監査
    • その他
  4. 韓国GCP解説
    • IRB
    • IC
    • 治験スタッフ
    • 必須文書
    • モニタリング
    • 監査
    • その他
  5. 台湾のIND申請
  6. 台湾FDAの機能
  7. 台湾の医療機関の実情
    • IRB
    • IC
    • 治験スタッフ
    • 必須文書
    • モニタリング
    • 監査
    • その他
  8. 台湾GCP解説
    (特にICH-GCP, J-GCPとの比較)
  • 質疑応答・名刺交換

2011年8月25日「中国臨床試験におけるレギュレーションと当局対応・ローカル申請」

中国を含むアジアスタディを企画している方、医薬品の中国へ輸出に携わる方に中国臨床試験関連レギュレーション、医薬品登録関連法令など基礎的、実用的知識及び最新情報を解り易く解説します。

  1. 中国でのグローバルスターディの現状
  2. 中国で臨床試験の実施
    1. レギュレーション上の実施要件
    2. IND申請のプロセス
    3. IND申請資料
    4. 当局対応 (SFDA,CDE) との折衝
  3. 中国薬事関連法令
    1. 「薬品注冊管理弁法」
  4. 海外製造医薬品のローカル申請
    1. 「中国輸入登録」の要件
    2. 登録申請のプロセス
    3. 登録申請に必要な資料
  • 質疑応答・名刺交換

2011年9月13日「アジアにおける臨床試験の実際と日本の違い」

　現在、わが国の臨床試験は日本国内だけで閉じていた治験から、海外データを利用したブリッジングスタディー、さらには国際共同試験へと広がってきました。このような状況下で、日本における製薬企業は国際共同試験として、Asia Regional study、またアジアを含めたGlobal studyを実施し、経験を蓄積しつつあります。
　パラダイムシフトと言えるこの激動の中で、臨床試験の実施の現場に携わる皆様は、幅広い分野の知識、諸外国 (特にアジア) との文化の違いの認識・許容、またその応用力が求められています。
　製薬企業の臨床試験の担当責任者として実務に携わった経験から、アジアにおける臨床試験の最前線の知識と展望を紹介し、皆様が実務で直面している問題解決の対策を講じる糧にしていただきたいと思います。

  1. アジアにおける医薬品開発
    1. アジア各国の医療の現状
    2. アジア各国の規制要件
    3. アジア各国との文化の違い
    4. 日本との差異と問題点
    5. アジア各国の強み、弱み
  2. 開発戦略
    (アジア地域の開発戦略、NDA要件等)
    1. アジア各国での承認取得
    2. 実施国の選定、Feasibility試験
  3. アジア共同治験実施上の留意点
    1. 試験開始に影響する事項
      • IND資料
      • レビュー期間
      • 契約
    2. プロトコール立案で注意する事項
    3. CROとの協働
    4. 子会社との協働
  4. 今後の展望
  • 質疑応答・名刺交換
ページのトップヘ

講師

  • 2011年8月24日「韓国・台湾におけるIND申請、治験のレギュレーションと医療機関の実情」講師
    • シミック(株) 教育研修部 部長 薬学博士 鈴木 徳昭 氏
  • 2011年8月25日「中国臨床試験におけるレギュレーションと当局対応・ローカル申請」講師
    • 北京希而欧生物医薬開発有限公司 (北京CRO) 董事長 兼 総経理 医学博士 張 辛茹 氏
  • 2011年9月13日「アジアにおける臨床試験の実際と日本の違い」講師
    • 第一三共(株) アジア開発部 浅見 利雄 氏
  • 鈴木 徳昭 氏
    シミック株式会社 信頼性保証部
    部長 / 執行役員
  • 張 辛茹 氏
    北京希而欧生物医薬開発有限公司 (北京CRO)
    董事長 兼 総経理
  • 浅見 利雄 氏
    第一三共(株) アジア開発部
ページのトップヘ

会場

機械振興会館
東京都 港区 芝公園3-5-8
機械振興会館の地図
ページのトップヘ

主催

サイエンス＆テクノロジー 株式会社
お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。
(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様
: 80,000円 (税別) / 84,000円 (税込)
本セミナーは終了いたしました。
セミナーの再開催を依頼する
ページのトップヘ

これから開催される関連セミナー

開始日時 会場 開催方法
2024/9/20 医薬品工場の計画・設備設計及びバリデーションの進め方とトラブル対応 オンライン
2024/9/20 試験室におけるデータインテグリティ対応のポイント オンライン
2024/9/20 医薬品容器 (滅菌バイアル) の製造における微生物汚染管理、無菌性保証およびバリデーション オンライン
2024/9/20 医薬品製造所におけるGMP管理・文書の基本 オンライン
2024/9/20 点眼剤の処方設計・評価・スケールアップと品質保証 オンライン
2024/9/24 FDA DMF (Type II,IV) (Type III) の各ファイルの作成方法と事例及びFDA照会対応 (2日コース) オンライン
2024/9/24 医薬品等製造設備の洗浄バリデーションと交叉汚染防止 オンライン
2024/9/24 化学物質を扱う研究所における法規制に準拠した薬品管理の進め方 オンライン
2024/9/24 FDA DMF (Type II,IV) の各ファイルの作成方法と事例及びFDA照会対応 オンライン
2024/9/24 再生医療等製品/細胞加工物の製造管理・品質管理におけるSOP作成及び・記録の残し方 オンライン
2024/9/24 中国・香港・台湾・韓国・インド・ASEAN主要国の薬事規制比較と現地対応ノウハウ オンライン
2024/9/24 タンパク質の凝集/抑制およびバイオ医薬品への応用 オンライン
2024/9/24 FDA DMF (Type III) の各ファイルの作成方法と事例及びFDA照会対応 オンライン
2024/9/25 微粒子・微生物の環境モニタリング測定方法と留意点、アラート/アクションレベルの設定・管理 会場・オンライン
2024/9/25 新興国 (中国・ASEAN主要国) の医療保険・薬価制度の概要と薬価戦略 オンライン
2024/9/25 ペプチド医薬品原薬の製造プロセス開発とスケールアップの留意点 オンライン
2024/9/25 グローバル申請を見据えたCTD-Qの作成と各セクションの記載内容のポイント オンライン
2024/9/25 バイオ医薬品/抗体(ADC抗体)医薬品における品質試験/安定性試験と品質規格設定のポイント オンライン
2024/9/25 GVP省令要求対応: ファーマコビジランス研修の内容と実施時の留意点 オンライン
2024/9/25 原薬GMP/ICH Q7・Q11の要件理解と原薬プロセスバリデーション実施時の注意点 オンライン
ページのトップヘ

関連する出版物

発行年月
2011/7/5 分析機器やLIMSのバリデーションとER/ES指針
2011/7/1 コンピュータバリデーション実施の手引き
2011/6/29 3極申請対応をふまえた不純物の規格設定と不純物プロファイル管理
2011/6/28 治験の臨床検査値における軽微変動が意味するもの / 有害事象判定
2011/5/26 厚生労働省ER/ES指針、21 CFR Part 11とコンピュータバリデーション (中級編)
2011/5/25 超入門 厚生労働省ER/ES指針、21 CFR Part 11とコンピュータバリデーション
2011/4/20 厚生労働省「コンピュータ化システム適正管理ガイドライン」対応実践講座
2011/1/28 3極GMP/局方における無菌性保証と査察対応
2011/1/25 供給者監査実施のノウハウと注意点
2010/12/6 日本での申請をふまえたアジアンスタディと各国の相違
2010/12/1 「コンピュータ化システム適正管理ガイドライン」対応準備の手引き
2010/11/29 FDA Part11査察再開と欧州ANNEX11要求対応
2010/11/25 EDC適合性調査と医療機関事前対応
2010/10/28 薬物動態(「ヘ」項)試験におけるデータ・試験の信頼性確保・保証とQC・QA手法/タイミング
2010/8/20 3極GMP査察対応シリーズ
2010/5/27 CMCレギュレーションとドラッグマスターファイル(DMF)作成入門
2010/4/20 高血圧対応製品の研究開発動向と市場分析
2009/6/5 非GLP/GLP試験・医薬品製造の国内・海外委託と適合性調査対応
2009/2/23 社内監査の手引き
2009/2/10 臨床試験におけるEDCに関する信頼性調査への対応実践講座
ページのトップヘ