技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
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本セミナーでは、洗浄バリデーションの基礎から解説し、許容基準の設定、サンプリング、分析方法の設定、ドキュメントの作成について詳解いたします。
洗浄バリデーションは製造販売承認の許可を受ける要素の一つである。製造工程のバリデーションを成立させるためには、空調システム・製造用水の支援、そして適正な洗浄方法が確立していることが必要である。
装置が複雑になると洗浄し難いworst case locationが発生するが、許容基準と対比させるために、worst case locationを含むサンプリング方法が必要である。
ついで、数種のサンプリング値より残留量代表値を求めることになる。今回は電卓を使って許容基準、残留量代表値などの簡単な計算をする。
できれば、関数電卓をご用意いただきたい。
開始日時 | 会場 | 開催方法 | |
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発行年月 | |
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2021/3/30 | 経験/査察指摘/根拠文献・規制から導く洗浄・洗浄バリデーション:判断基準と実務ノウハウ |
2020/6/30 | 米国での体外診断用医薬品の開発/審査対応 実務集 |
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2019/6/27 | FDAが要求するCAPA導入の留意点 |
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