技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
本セミナーでは、ICG-GCPと省令GCPの相違点、FDA/EMAの規制要件、査察での指摘事項など実務上の留意点について詳解いたします。
また、至適用量において民族差をもたらす要因、至適用量判断について解説いたします。
欧米先行型の開発によるドラッグラグ問題の反省から、3極同時開発が行政側からは求められているが、実態は欧米プラス東アジア先行型開発に移行しつつある。
新薬開発の壁を乗り越えるために日本の業界と行政は何をすべきかを考えたい。
国際共同試験において求められる手順および書類について、背景となるICHガイドラインおよびFDA/EMAの規制要件とともに理解し、より円滑な試験実施の一助とする。
医薬品開発の国際化の潮流において,日本人を含むアジア人での開発医薬品の至適用量の判断は,開発のシナリオ全般を左右することがあります。
日本人での至適用量判断をめぐる諸問題について議論し,理解を深めていきたいと思います。
国内治験のみの担当者がGlobal Trialを初めて参加すると今まで経験してきた日本のGCPと運用において大きな違いを感じる。特にモニタリングにおいてはそれが顕著である。さらに、日本以外の欧米、アジアにおいてGCPの理解、例えば品質管理等共通の認識であることに驚く。
今回のセミナーでは、モニタリングに焦点を当てグローバルと日本の治験とは、根本的に何が違いがあるのかを明らかにし、今後何をすべきか、グローバル化に向けてQC・QA体制のあるべき姿についてGlobal Trial, Asian Trialの経験を基に考察する。
開始日時 | 会場 | 開催方法 | |
---|---|---|---|
2024/7/1 | ASEAN各国の医薬品申請のための薬事制度と申請資料作成方法 | オンライン | |
2024/7/2 | 試験検査室管理におけるGMP対応の重点チェックポイント | オンライン | |
2024/7/2 | GMP/GQP-QAが行うべき逸脱管理とCAPAの適切性の評価とチェックリストの活用 | オンライン | |
2024/7/2 | GMP省令改正における原材料供給者管理への対応と原薬・原料・資材各々の取決め事例 | オンライン | |
2024/7/2 | ICH Q3D/日局をふまえた元素不純物管理 (新薬・既存薬) のための分析・試験法設定のポイント | オンライン | |
2024/7/3 | 規制当局GMP査察における指摘事項と重大な指摘を回避するための事前対応のポイント | オンライン | |
2024/7/3 | 医薬品QA業務 実務講座 | オンライン | |
2024/7/3 | 医薬品の知財制度と特許戦略 入門講座 | オンライン | |
2024/7/3 | 医薬品開発における製剤開発の各段階で必要となる統計解析基礎講座 | オンライン | |
2024/7/3 | 変更管理・逸脱管理コース (2日間) | オンライン | |
2024/7/3 | 適正なCAPA実現につながる逸脱・OOS処理フロー及び原因・試験室調査の進め方と処置事例 | オンライン | |
2024/7/3 | オンコロジー領域における医薬品売上予測手法とデータ収集及び注意点 | オンライン | |
2024/7/3 | 仮想医薬品例示で基本レギュレーションを理解し、効率的にCMC申請資料を作成するポイント | オンライン | |
2024/7/3 | PIC/S GMP Annex I改定セミナー | オンライン | |
2024/7/4 | 抗体医薬品の品質管理 | オンライン | |
2024/7/4 | リスクマネジメント/ワーストケースアプローチに基づく洗浄バリデーション実施 (残留限度値・DHT/CHT設定など) と残留物の評価法 | オンライン | |
2024/7/4 | バイオ医薬品製造におけるGMP対応をふまえたプロセス開発からの設備設計・スケールアップ | オンライン | |
2024/7/5 | 基礎から学ぶラボと製造におけるCSVとデータインテグリティの実務 | オンライン | |
2024/7/5 | 製造サイトにおけるデータインテグリティの実務対応のポイント | オンライン | |
2024/7/5 | 経皮吸収の基礎と評価方法 | オンライン |