技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
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本セミナーでは、抗体医薬品における知的財産戦略について基礎から解説し、権利行使において留意すべきポイント、延長登録制度・特許出願などを活用した権利の延命について詳解いたします。
抗体医薬が実際の医療の現場で利用されるようになり、研究開発の関心は改良・高機能化に移っており、ビジネスの根幹を成す知的財産戦略にも関心が高まっている。
他方、知的財産実務の現場では、抗体医薬に関する医薬発明について日米欧三極で相次いで審査基準の改訂がなされ、画期的な判例・審決例が出されている。
特許出願では、出願後のデータ追加は事実上不可能である等、知的財産戦略では、「最初が肝心」であり、研究開発と一体となって先手先手と攻める必要がある。
また、医薬分野に特有の視点として、特許期間の延長登録制度や、薬事法上のデータ保護 (Data Exclusivity) ・再審査制度も知財戦略の一環として考慮する必要がある。特にバイオジェネリックが登場した現在では、その知財戦略には総合的な対策が必要である。
これらに基づき、次世代の抗体医薬研究開発を念頭に、特許出願戦略を中心として、今後の日米欧三極を中心にグローバルな知的財産戦略、およびそれを踏まえた研究開発戦略のあり方を検討する。
開始日時 | 会場 | 開催方法 | |
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2024/12/5 | ICH Q5A ウイルス安全性評価/品質審査での論点と次世代シーケンシング利用/薬事申請に当たっての留意点 | オンライン | |
2024/12/6 | 共創の知財戦略による新規事業の創出と実施体制の構築 | オンライン | |
2024/12/6 | 現場の視点で考える効果的な洗浄バリデーションのポイントと継続的な検証 | オンライン | |
2024/12/6 | GMPが空調設備に求める交叉汚染防止要件とその管理 | オンライン | |
2024/12/6 | 効率的・効果的な監査証跡レビュー対応の考え方 | オンライン | |
2024/12/6 | コンピュータシステムバリデーション (CSV) で要求される各規制・ガイドラインの理解 | オンライン | |
2024/12/9 | PIC/S GMPをふまえた医薬品のサンプリング基礎知識 | オンライン | |
2024/12/9 | 包装工程のバリデーションの重要ポイントと工程トラブル事例 | オンライン | |
2024/12/9 | 核酸医薬品の特許戦略 | オンライン | |
2024/12/9 | コンプライアンス違反の事例から学ぶGMP現場の改善策 | オンライン | |
2024/12/10 | GMP/GDPにおける汚染管理戦略としてのペストコントロールの実態と査察指摘事項 | オンライン | |
2024/12/10 | CSR、SDGsを考慮した食品飲料、無菌医薬品、化粧品、医療機器等包装容器の電子線滅菌について | オンライン | |
2024/12/10 | 再生医療を含めた国際共同治験の進め方と各ステージ毎における対応手法 | オンライン | |
2024/12/10 | 中小製薬企業のためのテーマ創出・研究開発・製品戦略の策定・推進 | オンライン | |
2024/12/10 | QMS構築によるオーバークオリティ判断と治験効率化にむけた活用 | オンライン | |
2024/12/10 | 電子化/MES・LIMS導入・連携コース (全2コース) | オンライン | |
2024/12/10 | mRNA医薬品の基礎および設計・合成と製造のポイント | オンライン | |
2024/12/10 | 医薬品開発段階での処方・製法変更におけるBE試験の考え方と生物学的同等性確保のための開発戦略 | オンライン | |
2024/12/11 | 医薬品ライセンス基礎講座 2日間講座 | オンライン | |
2024/12/11 | 開発段階に応じた治験薬GMP対応とICH Q14 (分析法の開発) への取り組み | オンライン |
発行年月 | |
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2024/10/28 | メディカルバイオニクス (人工臓器) 〔2024年版〕(CD-ROM版) |
2024/10/28 | メディカルバイオニクス (人工臓器) 〔2024年版〕 |
2024/4/30 | 人工光合成技術 |
2024/4/30 | 人工光合成技術 (CD-ROM版) |
2024/4/22 | トプコングループ (CD-ROM版) |
2024/4/22 | トプコングループ |
2024/4/15 | テンセント (騰訊Tencent) 〔中国特許および日本特許〕技術開発実態分析調査報告書 (日本語版) (CD-ROM版) |
2024/4/15 | テンセント (騰訊Tencent) 〔中国特許および日本特許〕技術開発実態分析調査報告書 (日本語版) |
2024/3/29 | 後発で勝つための研究・知財戦略と経営層への説明・説得の仕方 |
2024/3/22 | GxP領域でのクラウド利用におけるCSV実施/データインテグリティ対応 (製本版 + ebook版) |
2024/3/22 | GxP領域でのクラウド利用におけるCSV実施/データインテグリティ対応 |
2024/3/11 | アリババ (阿里巴巴 Alibaba) 〔中国特許および日本特許〕技術開発実態分析調査報告書 (日本語版) |
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2024/1/31 | 不純物の分析法と化学物質の取り扱い |
2023/12/20 | 遺伝子治療用製品の開発・申請戦略 (製本版 + ebook版) |
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2023/11/30 | 当局査察に対応した試験検査室管理実務ノウハウ |
2023/11/29 | 開発段階に応じたバリデーション実施範囲・品質規格設定と変更管理 - プロセス/分析法バリデーション - |
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2023/8/31 | ゲノム編集の最新技術と医薬品・遺伝子治療・農業・水畜産物 |